新版中国药典共收载5608种药品 将于12月1日起实施
“新版中国药典收载药品总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个,涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品等,更适合于临床用药的需求。围绕安全性和有效性的控制,新版药典还增加了一些检测项目,检测手段也更为多样化。”会上,国家药典委员会秘书长张伟介绍,“还有一个重要变化是首次将上一版药典的附录整合为通...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订_手机新浪网
根据药典凡例内容,我们可以确定:一部收载的属于“药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分”。二部收载的属于原料药和制剂。“---原料药英文名除另有规定外,均釆用国际非专利药名(InternationalNonproprietaryNames,INN)。”四部收载的是通则和药用辅料。因此原料药物属于化学原料物,它经过加工成...
《中国药典》新增原子荧光光谱法用于砷盐检查
主要分为三部分,包括测定条件、标准砷溶液和供试品溶液的制备、测定法,并在附注里提出了其他需关注的问题。《中国药典》0822砷盐检查法收载了古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法。目前各国药典砷盐检查法逐渐由非定量方法向定量方法,传统化学检查法向现代仪器分析法转变。因此,0822砷盐检查法新增原子荧光光谱法...
CpG ODN 佐剂的研究进展及其药学研究的思考
对于《中国药典》四部(2020版)、ICH等指导文件中无限度规定和未收载的有机溶剂,可考虑通过查阅化学物质毒性数据库等资料,获得试剂的毒性研究数据,建立合适的质量标准进行控制。通常,有机溶剂残留质量标准限度与工艺能力应在同一数量级。生物学活性测定方面,目前采用的方法包括基于免疫机理构建的HEK-BluehTLR9...
最新!食药同源新增这4种(附106种目录)
地黄、麦冬、天冬、化橘红等4种新增食药物质,主要采用食品安全风险评估的原则和方法进行安全性评估,并综合考虑其在我国传统作为食品食用的情况,以及地方相关食品产业高质量发展需求等,经综合论证确定。具体说明如下:地黄。在《中华人民共和国药典》(2020版)收载,为玄参科植物地黄(RehmanniaglutinosaLibosch.)的...
新书速递 | 《2020年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)作为国家药品质量控制、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,自1953年版(第一版)编印发行以来,至2020年版已经出版到第十一版(www.e993.com)2024年10月20日。收载的中药相关品种(包括药材与饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂)从1953年版的78种,至2020年版收载2711...
《本草纲目》故事:枸杞轻身延年
被收载于《维吾尔药志》,《四部医典》,《晶珠本草》等维药、藏药经典著作中,据《中国植物志》记载,在我国境内自然野生分布的枸杞不包含茄科枸杞属植物黑果枸杞。历代的本草医籍皆没有记载,亦不可作为枸杞药用。药用部位的变化东汉《神农本草经》“味苦,寒。主五内邪气,热中消渴,周痹,久服坚筋骨,轻身耐...
2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总
Q35:20版中国药典一部未收载的药品,原料依据执行地方中药材标准吗?A:20版中国药典一部没有收载的,企业可以按照地方中药饮片炮制规范来制定相关标准,其中药材原料亦可执行中药材标准。Q36:我是中药饮片生产企业,已经使用溯源系统,在投入车间生产饮片前,请问一下,可以领用两批或两批以上的原料投产么?
中药配方颗粒省标共享共用启示
关于地方炮制规范异名同物中药饮片的流通,以黄精为例。《中国药典》收载黄精炮制项下仅为切制,多数省炮制规范收载的制黄精为蒸制后切片(包括多次蒸),但也有省炮制规范制黄精为黑豆汁浸泡后蒸制。因此存在同名异物现象,如流入省已有制黄精,再流入以黑豆汁蒸制的黄精,则显得不够规范;如另起一饮片名称进入,相当于...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第二十九条(中药饮片的炮制和性状项内容)中药饮片标准中的炮制项是对饮片炮制工艺的规范性要求,包括饮片原料、炮制设备、技术要点、炮制程度、辅料用量等,应当针对不同炮制方法明确关键工序,关注炮制规程的质量控制、炮制终点的炮制火力、炮制设备对饮片质量的影响。