3种中药已被《国家药典》禁用,有肾毒性还致癌,别再认为是好药
《黄帝内经·素问》记载,中药分为大毒、小毒、无毒;《神农本草经》将中药分为无毒、有毒两类,毒性大小分为大毒、有毒、小毒三级。如今,《中华人民共和国药典》2020年版,也收录了毒性中药83种。2022年《国家药品不良反应监测年度报告》中,中药占12.8%,其中活血化瘀药不良反应报告占比居首位。由此可知,中药并非...
新书速递 | 《2020年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)作为国家药品质量控制、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,自1953年版(第一版)编印发行以来,至2020年版已经出版到第十一版。收载的中药相关品种(包括药材与饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂)从1953年版的78种,至2020年版收载2711...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第七条(标准之间相互协调)中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药的药品标准在技术要求、质量控制理念、生产质量管理等相关方面应当保持协调,注重彼此之间量质传递及转化的关联性。第八条(鼓励新技术应用)应当加强中药监管科学研究,鼓励新技术和新方法在中药标准中的应用,持续提高检测方法的专属性、准确...
中药的质量标准丨Engineering
尽管已将丹参酮IIA和丹酚酸B作为复方丹参片、复方丹参颗粒和复方丹参胶囊的质量标志物,但因2015年版《中华人民共和国药典》的配方和规格不同,而不同的加工和生产过程可能导致含量变化,因此这些标志物的具体含量的差异可能较大。总之,丹参的质量控制体系尚待进一步优化。此外,丹参中的其他化学成分也不容忽视。例如,丹参...
中药配方颗粒放开 CFDA真的发文了
中药配方颗粒药品标准的格式和用语应参照《中华人民共和国药典》,其内容主要包括:名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格(每克配方颗粒相当于饮片的量)、贮藏等。制备工艺的描述应包括工艺全过程、主要工艺参数、出膏率范围、辅料及其用量、制成量等。应制定农药残留、重金属与有害...
中国医药报:正确引用中药材标准 保证中药新药质量源头控制—我国...
中药材国家标准包括《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)、部颁或局颁标准(包括进口药材标准和新药材标准)(www.e993.com)2024年7月11日。中国药典自1963年至2020年,除1977年版外,历版《中国药典》所收载的中药材标准数量呈逐渐增加趋势。在《中国药典》制修订过程中,凡现行版收载的,相应历版《中国药典》、局(部)颁标准废止;凡现...
汞含量超标近5万倍?科普博主称读者服用后“严重汞中毒”,中药巨头...
《中华人民共和国药典》2020年版在对朱砂的介绍中,提到了朱砂主含硫化汞,功能为清心镇惊,安神,明目,解毒。《中华人民共和国药典》2020年版截图虽然《中华人民共和国药典》2020年版中,在对当归等中药材的重金属及有害元素检查中,确有提及汞含量不得超过0.2mg/kg,但主含硫化汞的朱砂,并未有此规定,仅在用量上...
生物分析专栏 | 中药的药代动力学及其生物分析
中药是指在中医理论指导下,用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品,包括药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。《中华人民共和国药典(2020年版)》一部中收载中药2711种[1]。中药是中国人民上千年用药实践的总结,是世界医学的瑰宝。西药通常化学成分单一,靶...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
上述研究表明,内源性毒性成分整体安全性风险相对较低,但由于这些药材/成分的特殊性,应继续加强相关质量控制,更好地保障用药安全性。2)外源性有害残留相关。外源性有害残留主要包括重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素和染色等。随着国家药品抽检工作的不断推进、有关标准的不断填补与完善,以及国家药品监督管理部门...
关于餐饮中使用天麻、党参、川贝等敏感材料的定性及法律分析
相关法律、规范性文件有:《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》,国家卫生健康管理部门分批次公布的药食同源物质目录、可用于保健食品的中药名单、保健食品禁用中药名单等;国家药监局、国家卫生健康委发布的《中华人民共和国药典》(2020年版,以下简称《中国药典》)、《食品药品监管总局办公厅关于非药...