辽宁省人民政府
教育、卫生计生、水电气暖、交通、通信、社保、环保、农业农村、文化、体育、科技、金融等领域行业主管部门要按照属地管理原则,加强分类指导和监督,制定完善本行业公共企事业单位办事公开具体办法,明确责任主体、公开内容、公开标准、办事程序等,通过办事场所、政府网站等公开单位简介、职能权限、服务指南、收费标准以及便民...
医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
1.医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表;2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(补充说明质量负责人:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。)3.组织机构与部门设置说明;经营范围、...
我省修订出台第二类医疗器械注册质量管理体系 核查工作程序
在核查程序方面,明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求开展核查;企业可以申请注册体系核查与生产质量管理体系核查合并开展,分别依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》出具检查结论;同时确定重点节点时限要求,省药品审评查验中心应当自收到注册申请材料之...
医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)
第五条??药品监督管理部门检查机构依法开展试验机构检查,医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条??试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力...
护士,各类应急预案及程序,都总结在这了,拿去不谢!
程序立即挤出伤口血液→反复冲洗→消毒→伤口处理→抽血化验检查→注射乙肝免疫高价球蛋白→并通知医务处、院内感染科进行登记、上报、追访。6、吸氧过程中吸氧装置出现故障的应急预案及程序应急预案(一)立即打开备用氧气袋,试好流量连接吸氧管,继续为患者吸氧,并向患者家属做好解释及安慰工作。
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 第五届董事会第十三次会议...
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任(www.e993.com)2024年10月18日。一、董事会会议召开情况北京市春立正达医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)第五届董事会第十三次会议根据相关法律法规和公司章程的有关规定,于2024年5月27日以书面表决方...
ISO13485医疗器械管理体系管理评审全套资料含会议通知、评审计划
根据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量管理体系文件和涉及的法律法规,对推行的质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性。充分性和运行的有效性。二、评审内容1.公司组织架构的适宜性,包括部门职责、人员和其他资源;...
广州维力医疗器械股份有限公司
证券代码:603309证券简称:维力医疗公告编号:2024-017广州维力医疗器械股份有限公司关于第一期限制性股票激励计划首次授予部分第二个解除限售期解除限售条件成就的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 关于2024年度日常关联交易预计...
1、关联交易主要内容公司与贝普医疗关联交易主要包括向其采购医用采血针等医用耗材产品,以及向其销售公司产品;公司与关联自然人关联交易是向其租赁公司子公司的分公司安徽宏宇五洲进出口有限公司温州分公司办公场所。上述公司与关联人发生的关联交易属于日常经营往来,由双方参照市场价格定价。公司与关联人秉承诚信、公平、...
国家市场监督管理总局令第47号 涉及医疗器械
医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批...