国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...

一、负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称为“企业”)开展检查,并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应...

上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读

生产负责人应当具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格,3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有1年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训,熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度;质量负责人应当具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级...

全市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》发布,120万元...

交付与验收等环节的质量管控要求和操作流程分别作出了具体规定,如,明确“药品送达至医疗机构指定的场所后,根据持有人设定的验收要求,由细胞治疗药品的生产、流通、使用方实施多方协同验收。参与验收的人员包括医疗机构、持有人以及持有人委托配送的第三方企业、药品经营企业、患者或其家属等。”...

未遵守药品经营质量管理规范,重庆拓达医药被罚款10万元

行政执法案件信息显示,重庆拓达医药有限责任公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品,且逾期不改。重庆市药监局认为,当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,责令当事人改正违法行为,并给予罚款100000元的行政处罚。校对王心大家...

关于修订《浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项操作细则》的...

6.对获得FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、WHO(世界卫生组织)国际药品生产质量管理规范认证的企业,给予最高200万元支持。7.对创新药品、医疗器械产品通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)以及在“一带一路”国家批准上市的,分别给予最高500万元、50万元支持。(四)配套支持...

黑龙江省药品评价和风险监测中心开展《药物警戒质量管理规范...

中国食品药品网讯为做好《药物警戒质量管理规范》宣贯工作,近日,黑龙江省药品评价和风险监测中心组织省内部分中药饮片临床试验申办者、中药饮片及中药配方颗粒生产企业、中成药上市许可持有人代表召开集中宣贯会议,不断提升企业风险防控能力(www.e993.com)2024年11月19日。会上对《药物警戒质量管理规范》相关内容进行逐项解析,与会企业分享了建立药物警戒...

...会(ICH)《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》修订进展及更新要点

提高ICH《E6:药物临床试验质量管理规范》(GCP)是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循GCP开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护,并且确保临床试验结果可靠。GCP是各国药品监管部门对药物临床试验监督管理的重要依据。同时,GCP是ICH的一级指导原则,充分实施该原则是...

关注,国家药监局发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录...

直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料(包括:病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等)的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。值得注意的是,《征求意见稿》提出了对人员、物料与产品、生产管理等方面的要求。按照其内容,生产...

这部药品质量管理指南,如何保障CAR-T创新药品安全有效?

作为论坛的重要成果之一，区市场监管局牵头，10家医疗机构联合发布了全市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》，为car-t创新药品的使用提供了规范化的指导，保障百姓用上放心药。作为一种个人定制化的活细胞药品，car-t药品已成功应用于临床治疗血液系统恶性肿瘤，一经上市便引起了各方的关注。目前，上海已有3...

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物...

第二条本附录所指生物制品包括:疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。