...药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批

IND（InvestigationalNewDrug），一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。创新药研发需要经过多个研究阶段，其中申报IND是第一个重要节点，也是创新药迈向成功的第一步，IND阶段的研究也是后续临床研究的重要基础。为了加快新药上市注册程序，国家药监局药审中心去年发布了《药审中心加快创新药上市许可...

临床试验国家局核查流程

4.药品的接收、发放、转运、回收记录是否完整,药品从中心药房转运至科室是否有相关记录,注射用药品的配置(需有复核人),输注记录是否符合方案要求等,未使用的药品是否及时销毁,是有留存相应的销毁证明;5.物资:接收、回收、销毁、校准;6.溯源:明确医院电子病历提交时限,是否提交之后就不能再修改了?还是说提交之后...

深化审评审批制度改革 提升临床试验质量效率

此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展，创新药临床试验申请人申请...

...山东省药监局:出台《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施...

齐鲁网·闪电新闻8月26日讯近日,山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》,建立试验机构监督检查工作制度和机制,进一...

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...

第二条北京市药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等,适用本细则。第三条根据检查性质和目的,对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型的检查可以结合进...

刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,支持创新药研发,国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点,特制定本工作方案(www.e993.com)2024年11月10日。一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相...

奕瑞科技: 上海奕瑞光电子科技股份有限公司2024年度向特定对象...

复后方可实施,最终发行方案以中国证监会同意注册的方案为准。定投资者。发行对象须为符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、资产管理公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或...

从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展

二是提高审评审批效率,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日;三是支持医药行业开放合作,促进全球药物在中国同步研发,同步申报、同步审评、同步上市,以及探索生物制品分段生产模式等。针对党的二十届三中全会对完善药品安全责任体系作出的改革部署,李利强调,“加强跨区域跨层级的监管协同...

优化创新药临床试验审评审批试点启动 创新药下半年受关注(附概念股)

这也是自优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的试点区域。国家药监局于7月30日审议通过的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出,拟针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批。

【药品监管法治研究专著精要】⑤ | 宋华琳:国际药物临床试验立法...

美国、英国、德国、韩国、日本等国的药品法都对知情同意制度予以高度重视。域外药品立法中的常见规定包括:取得受试者书面知情同意书是进行药物临床试验的必备前提;研究者应向受试者说明药物临床试验方案的详细内容和实施程序;研究者应以受试者可理解的方式说明相应内容;受试者自愿参与,受试者可以随时退出药物临床...