广东汕头市场监管部门开展医疗器械监督检查
重点检查上述经营主体经营、使用的医疗器械的来源渠道、购进验收、贮存管理、售后服务等情况。督促企业落实主体责任,依法依规经营,并要求相关经营主体对检查发现的问题立行立改,持续规范经营行为,确保医疗器械质量安全有效。假期期间,全市共检查医疗器械经营企业93家,使用单位42家,责令限期整改1家,立案查处2宗。接下来,...
安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查信息通告(2024年7月)
省药监局医疗器械生产监督检查信息通告(2024年7月)
株洲市市场监管局开展第一类医疗器械生产企业监督检查
本次专项检查坚持问题导向,通过飞行检查和跟踪检查相结合的方式,对辖区内第一类医疗器械生产企业的质量管理体系进行全覆盖、全项目的检查。重点审查内容包括:企业是否按照备案的产品技术要求进行生产;生产条件是否持续符合规范要求;原材料采购是否严格把关以及是否存在擅自改变生产工艺和检验规程、降低放行标准等违规行为。
广东省药监局部署2024年医疗器械生产监督检查工作
检查工作的重点包括严查重点产品、重点环节、重点企业和重点区域,加强飞行检查,完善风险会商机制,开展跟踪检查工作,以及严厉打击违法违规行为。(图源:广东省药品监督管理局)监督检查计划坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实“四个最严”要求,认真落实2024年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格落实属地...
探索“差异化”检查,山东印发《2024年全省医疗器械生产企业监督...
时间安排等内容,对合规检查、有因检查、专项检查、跟踪检查等各类检查作出统一安排,加强对集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、体外诊断试剂、避孕套、创新医疗器械等重点产品和既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产、风险较高的委托生产注册人和受托生产企业等重点对象的检查...
湖南岳阳开展药品医疗器械经营使用环节飞行检查
中国质量新闻网讯近日,湖南省岳阳市市场监管局在全市范围内组织开展药品医疗器械经营使用环节飞行检查工作,保障药品医疗器械产品全生命周期质量安全(www.e993.com)2024年9月24日。本次飞行检查结合全市药品安全巩固提升、医疗器械质量安全专项整治、医疗器械生产、经营、使用单位信用等级评估等内容,跨度10个月,检查覆盖全市医疗美容机构、口腔、眼科等...
每周药闻|山东省药监一分局推进医疗器械生产企业检查工作
齐鲁网·闪电新闻1月2日讯近日,山东省药监局区域检查第一分局对辖区内医疗器械生产企业完成今年日常检查工作。截至目前,省药监局区域检查第一分局已开展315家次医疗器械检查活动,覆盖273多家企业。在济南晨生医疗科技股份有限公司,省药监局区域检查局第一分局医疗器械组的工作人员正在对企业所生产的医疗器械产品进行检...
药品零售/医疗器械经营监督检查
检查内容评分标准(检查方法)分值得分备注设施与设备4.1企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。现...
【行业资讯】提醒:医疗器械经营企业,这条新规7月起正式施行
运输环节记录内容《规范》明确了医疗器械运输环节应记录的内容。企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输,选择合理的运输工具及运输路线,做好运输过程的产品防护,确保运输过程医疗器械产品的质量安全,并做好运输记录。运输记录应当包括:收货单位名称、地址、联系方式、运输方式,医疗器械名称、型号、规格、...
娄星区市场监管局开展体检机构药械安全检查
执法人员重点检查各体检机构检验科、放射科等科室以及冷链管理试剂、急救药品和医疗设备,详细查看管理制度建设、使用前检查与维护情况以及药械购进渠道,进货查验、储存、使用等是否规范,购、用、存票账物是否相符。对检查中发现的个别体检机构存在未建立使用质量管理制度、设备维护未进行记录、留存的部分资质过期等问题责令...