安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省“十四五”药品安全发展规划...
建立药物警戒制度,建成覆盖全省范围的药品、医疗器械和化妆品监测单位3.7万余家,县级报告覆盖率100%。“十三五”期间,全省未发生重大药品安全事件。药品监管能力不断提升。实施药品监管科学行动计划,与科研机构、高校合作共建中药监管科学研究中心和医疗器械监管科学研究中心,成功申报国家药监局中药质量研究与评价重点实验室。
药物警戒工作相关问题答疑
5.药物警戒体系主文件需要包含哪些内容?答:包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。6.药物警戒体系主文件更新有什么要求?答:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
报告根据提供的特点、服务范围和业务内容,将药物警戒CRO分为PV全服务型、业务流程服务型、药物警戒系统云服务型、药物警戒体系咨询服务型四类,并把圣方医药研发作为PV全服务型CRO的代表编入报告中。(报告截图)报告指出,PV全服务型CRO通常为大型服务商,是行业的重要参与者,具有全球化的服务网络和综合能力、提供...
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
BowmedIbisqus、SanofiAventis公司,通过监管网站共同向各医疗机构发布了面向专业人士用药安全的提示函(中英文见附件1、2),内容包括盐酸胺碘酮注射液用药安全特别建议和背景资料,涉及不良反应说明、具体使用建议、相关要求报告
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
⑥防止药物滥用和误用:药物警戒还包括对药物滥用的监控和对不合理用药行为的纠正,旨在减少因不当用药带来的风险。⑦促进科研进步:药物警戒的研究内容包括但不限于药物的不良反应,还包括了对药物相关其他问题的关注,这些研究成果对于医药科学的整体发展有着重要的作用。
药企必读:药物警戒体系下的自查自纠指南
纵观各国药物警戒体系不难发现,虽然各有特色不尽相同,但有一点却是相通的--强制上报制度,即发现药物不良反应等事件时,医疗机构均有义务在规定时间内向相应的管理部门上报(www.e993.com)2024年10月25日。这种强制性的举措,是警戒体系最基本的保障。但这样的强制性收集依然是一种自发报告的"被动监测"模式,存在着漏报、低报、无法统计发生率、...
【政策解读】德州市市场监督管理局党组书记、局长高秀鹏解读...
第二部分:重点任务。充分结合德州市药品监管能力建设的实际情况,从10个方面提出工作举措,主要包括完善监管责任体系、提升为企服务能力、推动医药产业发展、鼓励企业创新发展、提升监管执法能力、保障检验检测能力、增强药物警戒能力、加强风险防控能力、提升智慧监管能力、强化部门协作能力。
深度丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告...
1.2医药主要细分行业运行情况总体来看,化学类制药(包括化学原料药和化学药品制剂)、中药类制药(包括中药饮片和中成药)的营业收入、利润总额贡献率居主导地位,各细分行业在全产业中的占比未发生明显改变。2020~2022年,我国化学原料药营业收入平均增速为10.21%,出口额平均增速为15.61%,高于医药产业的平均增速。化学原...
江苏南方卫材医药股份有限公司2023年年度报告摘要
实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》,梳理归纳了持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求,同时细化了持有人质量管理要求和机制,强调持有人应当建立药品追溯制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度...
国药现代2023年年度董事会经营评述
(一)公司主要业务及产品公司是以医药产品研发、生产与销售为主营业务的医药制造类企业,拥有包括医药中间体与原料药、化学制剂、动物疫苗、大健康等业务板块,产品涵盖全身用抗感染、心血管、抗肿瘤及免疫调节剂、中枢神经系统、激素、泌尿生殖系统、消化道和新陈代谢、呼吸系统等治疗领域,剂型有片剂、胶囊剂、粉针剂、...