广东省人民政府关于印发《广东省药品安全
会商、信息发布、专家组管理和督查督办等工作机制;检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作,及时有效控制危害,防止事态蔓延扩大;收集汇总分析各相关部门药品安全事件应急处置信息,及时向省指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作情况;组织协调全省药品安全事件的预防、预警和应急处置工作,组织相关宣传培训...
非常值得借鉴的一篇:中试放大生产工艺详细规程
制定生产工艺规程,需要下列原始资料和包括的基本内容:1)产品介绍:叙述产品规格、药理作用等,包括名称(商品名、化学名、英文名);化学结构式,分子式、分子量;性状(物化性质);质量标准及检验方法(鉴别方法,准确的定量分析方法、杂质检查方法和杂质最高限度检验方法等);药理作用、毒副作用(不良反应)、用途(适应症、用...
公立医院为何难开进口药?原研药去哪儿了?
专家认为,前几批国家集采的主要目标是“挤水分”,价格水分挤出后,工作重心转向保质量、保供应。一致性评价不是一次性评价,药监部门应加强对于中选仿制药的质量和疗效的长期监测。国产仿制药不能仅仅满足于一致性评价,应持续提升药品的质量,因为通过一致性评价只是市场准入的及格线,在这一标准之上还有行业标准,高于行业...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。第三条云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。第四条省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动...
近期患者急增!多地公立医院几乎买不到这药,有也难开?
仿制药则是指,在原研药的专利权到期之后,由其他企业生产的具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药与原研药有没有差异呢?有业内人士表示,在专利到期后,原研药企业有义务公开药物分子成分,但药物的辅料和生产工艺通常作为核心技术秘密,是不公开的。也就是说成分相同,但辅料和生产工艺有区别。
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
(五)落实药品质量主体责任(www.e993.com)2024年10月21日。药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
(三)质量管理负责人应当具有相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称)或至少三年从事药包材或相关产品(药品、医疗器械、医药设备等)生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责包括:1.确保药包材符合通过关联审评的要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;3.确保...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
六、2010年版GMP的主要内容简介第一章总则:共4条明确了制定GMP的法律依据:药品管理法及实施条例。说明了GMP的适用范围:影响药品质量的所有因素。明确GMP的管理目标:是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册...
关于举办2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会的通知(第一...
1.药品标准、标准物质与质量控制2.中药全产业链质量控制现代化分析新手段和新技术3.中药注射剂再评价4.化学药物、抗生素药品等的质量分析研究5.口服制剂及注射剂一致性评价研究6.生物医药研发和质量分析的新理论、新技术、新方法7.基因、蛋白、代谢、细胞组学等分析检测方法研究...
宣泰医药2023年年度董事会经营评述
随着我国药品监管部门成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施,药品行业呈现出越来越严格的监管要求,对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高,这将有利于提高药品质量安全水平,促进行业有序竞争和优胜劣汰,提高行业门槛。