不同注册分类皮肤外用制剂对应的非临床研究内容总结

Arazlo开展的主要试验内容包括:1)3个月小型猪经皮给药毒理研究;2)制剂安全性研究(过敏、眼刺激);3)动物光毒性研究;4)hERG试验(可能考虑到处方中含有halobetasolpropionate)。备注下,光毒也算制剂安全性一种,此处单列。TWYNEO是一种创新的复方乳膏制剂,由过氧化苯甲酰和维A酸组成,具有0.1%维A酸和3%过氧化...

什么是临床试验分期?

临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据I...

“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

从十六家企业在临床阶段的具体业务类型来看,主要包括:临床试验方案设计,如患者筛选/招募等,以及临床结果预测、临床试验数据统计分析。从企业类型来看,可提供AI+临床试验企业多为向药企或CXO企业提供服务的企业,此外,一部分企业实施“双业态”运营模式,仅在少数特定治疗领域内开发自有产品管线,而在大多数治疗领域对外提供A...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

《指导原则》在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考虑提出了原则性的要求。有关临床试验的其他通则性要求,参照《中药新药临床研究一般原则》等相关技术指导原则执行。(一)关...

...创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验...

)作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照的III期成人甲流临床试验顶线数据分析结果:该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效...

二附院I期临床试验研究病房启动 激发医药研发创新活力

二附院党委副书记党变玲作总结时指出,临床试验是医院科研重要组成部分,是研究成果转化的重要内容,同时也是提升临床医务人员科研水平的重要途径(www.e993.com)2024年11月13日。Ⅰ期临床研究病房全体医护人员要秉持高度责任感,树立认真细致、实事求是的工作作风,严把质量关,同时,要充分利用医院学科优势和特色,争取更多的专家参与到临床试验项目中,推动我院...

复星医药子公司获新药试验批准,推进血液肿瘤治疗研究

复星医药(600196)控股子公司获得新药临床试验批准,有望推动血液系统恶性肿瘤治疗研究前进复星医药(02196.HK)宣布,旗下子公司复星医药产业及复创医药已获得国家药监局批准,可在中国境内开展FCN-338片联合FCN-647片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的II期临床试验。FCN-338片是一种Bcl-2选择性小分子抑制剂,...

上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司获药品临床试验...

复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的临床试验。二、该新药的研究情况该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的帕博利珠单抗生物类似药,拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型...

...开展以痛性糖尿病神经病变(PDPN)为目标适应症的Ⅲ期临床试验...

答:公司在眼科药物领域均有所储备,包括近视、远视、抗感染、青光眼、白内障及干眼症等,并根据研发计划及产业化进度逐步推进。问:NL005的药物实验是否还会继续答:NL005项目急性心梗适应症Ⅱb期试验主要评价指标未达预期,公司在前期临床试验获得的结果基础上,将进一步优化人群范围、用药方式、评价指标等,制定更为科学合...

推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点

今天,我将与你分享一些关于新药临床研究的流程、规范和难点的知识。内容包括3个部分:(1)新药临床研究的流程:从获得IND批件、研究中心选择、伦理审核、受试者筛选和入组、受试者接受研究治疗、临床研究数据收集和分析,到进入下一个阶段的临床研究或NDA;