晨读计划|重新开园,长沙天心阁景区可以夜游了!国庆85项活动花式宠客
(1)1.2米(含1.2米)以下儿童(持有效中国居民身份证或户口本享受天心阁夜游门票免费;(2)持有效期内《军官证(离退休证)》、《士兵证》、《士官证》等的现役军人(含离退休干部)、现役军人家属享受天心阁夜游门票免费;(3)烈士遗属、因公牺牲军人遗属及病故军人遗属凭《优待证》享受天心阁夜游门票免费;(4...
佛都药业在全省药物警戒知
研发中心为国家发改委认定的国家企业技术中心,先后承担了科技部重大新药创制专项、国家发改委高技术产业化示范专项、国家火炬计划、科技部创新基金项目、山东省科技成果转化重大专项、济宁市科学技术发展计划等项目工作,取得了丰硕的科技成果,共研制成功新药60多个,其中一类新药2项,二类新药8项,四类新药36项。5个品种获...
【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
答:E2E指南主要包括安全性说明、药物警戒计划、附件—药物警戒方法学三部分内容。E2E指南的目的是提出一个贯穿产品整个生命周期的药物警戒计划的结构,以及概述在计划中涉及产品的已确定风险和潜在风险的安全性说明。问:什么是安全性说明?答:安全性说明应当是一个关于药物的重要已确认风险、重要潜在风险以及重要缺失信...
山东省药监局发布2024年全省药物警戒检查计划
重点检查内容主要包括《药物警戒质量管理规范》内容、既往检查整改情况、风险排查处置情况、药品说明书修订情况。《检查计划》明确各相关单位责任分工,要求灵活检查形式,注重GMP检查和GVP检查的有机结合,鼓励各单位根据企业实际情况和监管需求开展远程检查;注重检查实效,以药物警戒体系建设为基础,提升持有人药物警戒体系运行...
药物警戒工作相关问题答疑
答:药物警戒相关部门包括药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门,持有人应当明确相关部门在药物警戒活动中的职责,并在相关制度中予以规定,确保药物警戒活动顺利开展。5.GVP要求药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进,包括负责重要药物警戒文件的审核或签发,其中重要的药物警戒文件包括哪些?
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
欧洲药品管理局(EMA)于8月5日发布了更新版的药物警戒实践(GoodPharmacovigilancePractice,GVP)指南,引入关于风险最小化措施(Riskminimisationmeasure,RMM)的新信息和更新后的定义(www.e993.com)2024年10月25日。EMA对其GVP指南系列中的四份文件进行了修订,包括对封面说明的更新,该
*ST 亚星计划主动退市,成 2024 年 A 股首例
上海优化创新药临床试验审评审批试点,试点项目范围为1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品除外)临床试验申请。申请人不受区域限制,需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请,有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验。2、江苏等地已叫停房贷"返点",破除行业潜规则...
艾力斯:公司没有相关计划
艾力斯董秘:尊敬的投资者您好,1)上海艾力斯医药科技股份有限公司作为甲磺酸伏美替尼片的药品上市许可持有人,积极履行《药物警戒质量管理规范》等法律法规中药品上市许可持有人的药物警戒职责,包括建立并不断完善信息收集途径,主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息等。该联系方式既往已公布,7月4日...
药监局发布「药物警戒快讯」!涉及“碘造影剂与甲状腺功能减退风险”
2024年6月19日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2025年第6期「药物警戒快讯」,涉及包括“加拿大警示3岁以下儿童使用碘造影剂存在甲状腺功能减退症的潜在风险”在内的5方面资讯。加拿大警示3岁以下儿童使用碘造影剂存在甲状腺功能减退症的潜在风险...
仿制药行业主要政策和行业发展驱动因素分析
一方面,国家重新修订并颁布《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等一系列法律法规,提升了药品行业监管的整体严格程度,药品安全及药品质量管控逐渐成为了行业监管重点;另一方面,国家药品监督管理局颁布的《药物警戒质量管理规范》与2021年12月1日起开始实施,通过提升改良型新药和仿制药的定期安全性...