【无菌医疗器械合规必看】洁净室的工艺用气要求

医疗器械工艺用气,是无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂等产品实现过程中不可或缺的输入,尤其是洁净室內使用的工艺用气,由于同器械直接或间接的接触,所以其制备、处理和检验等过程,大概率对器械质量造成重要影响。而且,如果不对洁净室内使用的工艺用气加以足够地控制,任由其在洁净室内直接排放,就会污染洁净室...

是什么让利德曼扭亏为盈?

报告期内主营为体外诊断试剂、房屋租赁、诊断仪器、生物化学原料、服务，占比为82.39%、11.98%、1.64%、3.76%、0.22%，分别实现营收3.81亿元、3825.55万元、2243.44万元、1812.67万元、131.93万元，毛利率分别为57.23%、83.00%、19.34%、55.02%、45.01%。2023年的年报，进一步证明试剂及原料是利德...

利德曼2024年半年度董事会经营评述

体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类等诊断试剂产品;自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪;生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络,产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。(二)主要产品及其用途1、体...

深市上市公司公告(4月16日)

公司研发生产的表面活性剂产品系洗发水、沐浴露、洗手液、洗衣液、洗衣粉等个人护理和家居洗涤用品的核心原料。目前,公司拥有长沙、上海、东莞三大生产基地,表面活性剂年产能约30万吨,主导产品2019年行业排名位列全国前三。公司现有的表面活性剂产品包括AES、LAS、K12、铵盐、AOS、烷醇酰胺、氨基酸型等系列,产品以天然...

万泰生物2024年半年度董事会经营评述

3、生产模式体外诊断试剂制造体系继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念,针对不同产品的市场需求实行各自高效的排产方式,力求在最短的生产周期内高效的满足市场需求,减少库存、加速周转、降低成本,稳妥而不失灵活,灵活而不失原则。报告期内,所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和SOP要求组织生产,持续改进和完善...

近岸蛋白2023年年度董事会经营评述

按照应用领域分类,公司酶及试剂分为mRNA原料酶及试剂、其他药物用酶及试剂、生命科学研究用酶及试剂及分子诊断酶及试剂(www.e993.com)2024年11月27日。其中,mRNA原料酶及试剂中新增创新产品GMP级新一代T7RNA聚合酶突变体,可大幅降低体外转录过程中产生的dsRNA含量;GMP级RNaseR,是应用于环状RNA研发生产的核心酶及试剂;GMP级XbaI限制性内切酶,为...

先进制造2024|中国医疗器械产业创新提速人工智能医疗器械发展驶入...

从统计层面来看,在《国民经济行业分类》中,医疗器械(医疗仪器设备及器械制造)属于专用设备制造,主要包括医疗诊断、监护及治疗设备制造;口腔科用设备及器具制造;医疗实验室及医用消毒设备和器具制造;医疗、外科及兽医用器械制造;机械治疗及病房护理设备制造;康复辅具制造;眼镜制造;其他医疗设备及器械制造。在《战略性新兴产...

诺唯赞2023年年度董事会经营评述

工业客户,包括高通量测序服务企业、体外诊断试剂生产企业、疫苗与医药研发企业等,主要使用生物试剂进行产品研发、检测和生产,相对科研用户采购,具有品类更集中、批量更大、频次更高等采购特点,同时基于成本控制对价格因素较为敏感。头豹研究院数据显示,2020年以生物科研试剂投入资金计算,全球生物试剂科研市场中科研机构用户占...

医疗器械工艺用水检查要点指南(2020版)内容错误

表2体外诊断试剂用纯化水检验指标(YY/T1244-2014),总有机碳的单位写错,标准是≤0.5mg/L,而医疗器械工艺用水检查要点指南(2020版)写成了≤0.5ug/L,建议修改市药监局答复时间:2022-08-16您好!来信收悉。上述内容已于2022年8月16日与咨询人电话沟通并通过邮箱回复,经确认,我局制发的《医疗器械工艺用水...