欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
其它变化包括增加疾病登记、免疫应激相关反应和原始数据收集的定义。
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
工作组的主要宗旨是协助构建药物警戒的生态系统,旨在解决那些光靠单一组织、公司或部门的力量难以去解决的难题,推动药物警戒行业发展。第一次工作会议上,我们明确了工作组的工作规划,未来工作组将着手开展以下工作:制定药物警戒人员能力自评标准;调研疫苗领域药物警戒的现状与挑战;推进包括国际合作、体系完善、质量控制等...
所谓的“药妆品”存在吗?海南省药物警戒中心这么说
据海南省药物警戒中心介绍,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等;化妆品是指以涂擦,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。药品与化妆品的区别在于药...
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
控制可包括与药物物质和药物产品材料及成分、设施和设备操作条件、过程控制、成品规格以及相关监测和控制方法及频率有关的参数和属性"(ICH,2008年)。这些控制应基于对产品、配方和工艺的了解,至少应包括对可能影响产品质量的变异源的控制。评估这些变异源及其对下游工艺或加工、加工过程中的材料和药品质量的影响,可以提...
所谓的“药妆品”在我国存在吗?
需要明确指出的是,我国没有“药妆护肤品”“医美护肤品”这个概念。我国对于药物和化妆品的监管非常严格,日本遍布大街小巷的药妆在我国是不被允许的。国家药监局针对“药妆”发布过多次预警,严格区分药品与化妆品,指出中国不存在“药妆品”的概念。不单是我国,世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
相反,由于传统药物和草药的区域性使用,不同国家的传统药物和草药监管系统有很多(www.e993.com)2024年10月24日。由于所有概念都需考虑到区域发展,因此概念不能被定义为“正确”或“错误”。这种多样性在术语和分类中也很明显。例如,加拿大的监管机构将“天然保健产品”一词用于形容一组包含维生素和矿物质在内的相当广泛的产品;在美国存在术语“植物...
联合用药能否出爆款?从贝伐珠单抗说起
耐药节点(resistancenode)。这也是当前肿瘤联合用药,包括耐药治疗比较前沿的概念。肿瘤细胞被各种治疗药物(包括放疗)杀伤,会触发不同的应激反应,其中某些高频信号节点,有望通过联合治疗成为解决耐药问题的关键靶点(类似PD-1之于免疫治疗)。目前看来,FAK极有可能是这方面的关键靶点之一。诸多文献都报道,包括化疗、靶向...
关于小干扰RNA降脂药物,药学专家共识给出6大要点!
1.siRNA的概念及定义RNA干扰(RNAi)是机体细胞自身存在的转录后基因沉默机制。RNAi现象仅发生于细胞质中,不影响原有DNA序列或其他基因表达。siRNA一般是长度为20~22个核苷酸的双链核酸片段,包含1条正义链和1条反义链,具体如图1所示。siRNA以药物分子反义链作为模板,实现与模板配对mRNA的特异性降解,可下调相应蛋...
血液制品行业有序合规发展问题初探|制剂|单采|新冠口服药|疫苗|...
一、血液制品法律概念及主要分类血液制品作为药品的一种,属生物制品,是一种特殊药品,在新《药品管理法》(2019年版)实施之前,我们常述的“生物制品”为抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品的统称。新《药品管理法》(2019年版)实施后,明确将药品包括中药、化学药和生物制品等,而...
CDE:四指导原则征求意见稿发布!
《药物警戒质量管理规范》第117条“对于药物临床试验期间出现的安全性问题,申办者应当及时将相关风险及风险控制措施报告国家药品审评机构。鼓励申办者、临床试验机构与国家药品审评机构积极进行沟通交流”。通过调研,多数关于临床试验机构与伦理委员会认为有必要与国家药品审评机构建立直接沟通途径,多数申办者认为报告给监管...