20周年特辑 | 偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用
在质量管理中,偏差是质量保证要素的关键部分——本文从药品研发实施偏差管理的意义、研发偏差的特点、实施流程、常见问题等方面进行阐述,围绕药品研发工作的特点和目的提出了对研发实施偏差的见解,以期为更多药品研发人员提供思路,增加制药业同仁们对偏差的认识,为建立适合研发的偏差管理程序、在日常工作中正确地开展偏差调...
IPD集成产品开发之构建强大的研发质量管理体系。
研发档案管理:重要程度高于GMP阶段;归档、借阅、复制等情况的管理;保密管理;储存期;注意归档及时性。研究工作管理:重点关注科学性遵循QbD(质量源于设计)理念研究方案:人员分工、开发目标、开发思路、开发方案、计划进度;实验方案:实验目的、负责人和参与人、试剂等材料、实验设备、实验方法和过程、实验结果分析方法...
以岭药业积极践行ESG理念 擘画医药行业可持续发展蓝图
同时,以岭药业不断学习和引进国内外先进管理模式,以药品生产质量管理规范(GMP)为核心,从人员、厂房设施、设备等要素着手,构建“全品种、全方位、全过程、全数据、全人员”的“五全”质量管理体系,建立追溯管理、应急管理、风险管理等十项管理体系,确保上市产品质量安全,坚决守牢药品质量。2023年,公司荣获“第十二届河...
走好高质量发展之路,沈飞民机、沈真所、兴齐眼药这样发力!
沈真所始终秉持“稳中求进,开拓创新”的总基调,围绕“管理提升—谋求有质量发展”的指导思想,聚焦主责主业,本着“务实、专业、长期”主义开展工作。二、加强科技创新习近平总书记指出,要坚持创新是第一动力、人才是第一资源的理念,实施创新驱动发展战略,完善国家创新体系,加快关键核心技术自主创新,为经济社会...
杜伟民:以创新研发赋能质量提升,为社会提供优质有效的疫苗
作为国内生物制品领域的龙头企业,康泰生物累计生产超过十亿剂疫苗,批签发通过率达到100%。这源于杜伟民对康泰生物质量管理工作始终如一的严谨态度,“质量就是生命”这一理念已深深印在每个康泰人心中。在杜伟民的领导下,康泰生物按照GMP的要求构建严格的质量管理体系,保证产品在研发、生产、流通的所有过程中均符合预定...
江苏康缘药业股份有限公司2024年半年度报告摘要
2、提升质量管理与质量研究(www.e993.com)2024年7月28日。从生产源头抓起,根据GMP的要求和生产过程中的风险评估,组织开展提升改进项目。完善供应商资格取消与暂停供货机制,提高供应商质量管控水平。持续改进和提升质量管理体系,聚焦生产质量管理体系文件和记录的升级,累计完成54个生产质量管理文件的提升;加强全过程质量控制,成品一检合格率100%。
「70载芳华正劲」品质 劲牌人的不懈追求
为了落实‘按做药的标准生产酒’的理念,劲牌形成了“5G”管理标准体系——源头生产质量遵照GAP(中药材生产质量管理规范),生产过程遵照GMP(药品生产质量管理规范),产品临床测试开发遵照GLP(药物非临床研究质量管理规范),物料流转过程遵照GSP(药品经营质量管理规范),产品定期回顾遵照GCP(药物临床试验质量管理规范...
广药白云山旗下王老吉药业荣获第八批农业产业化国家重点龙头企业...
在践行社会责任方面,王老吉药业始终坚持诚信经营、遵守法律法规,积极践行绿色低碳发展理念。公司选用可回收再利用纸板作为王老吉凉茶包装材料,减少环境污染,推动资源循环利用。在生产过程中,王老吉药业使用分布式光伏发电,加大清洁能源利用,实现节能减排。在产品质量安全方面,王老吉药业严格按ISO22000和ISO9001双管理体系进行食品...
普洛药业2023年年度董事会经营评述
公司坚定践行“高标准合规”的发展理念,倡导“全员参与”和“全生命周期”的质量管理理念,持续加强质量体系管理人员和专业技术人员的培养,常态化开展GMP知识培训和技能比武,形成了良好的质量文化;同时,加强与监管部门沟通互动,建立有效的药品质量管理应急响应机制和药物警戒机制,与浙江省药化审评中心签约共建了“政企服务...
微芯生物发布2023年报及首份ESG报告,展示稳健经营与可持续发展成果
公司聚焦深刻践行卓越治理,致力于打造更具综合实力和可持续发展的创新型现代生物制药企业。坚持规范运作、科学决策,将ESG理念融入公司业务发展与运营管理全过程,全面提升治理水平,创新运营管理模式,持续保持公司信息高质量披露,多维度强化与投资者间的沟通交流,增进投资者对公司的了解和认同,助力企业可持续发展。