...全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告

一、自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台）提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任...

药问药答|药品上市后备案类变更篇(三)

答:需提供新产地原料药效期内的批准证明性文件(如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图等)、生产证明性文件(营业执照、药品生产许可证)、质量保证协议、购进凭证(如发票等)及出入厂检验报告等。??

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证,如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的,注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予延续注册的,按照《分类目录》核发医疗器械注册证;对备案资料符合要求的,办理备案;并在注册证备注栏或备案信息表备注栏...

健康周报|射频美容仪新规延期2年执行 鱼腥草芩蓝合剂转为非处方药

7月8日，国家药监局发布关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告。公告称，自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸...

NMPA:修订“风寒感冒颗粒”等3品种说明书

现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求(见附件),于2024年2月15日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得...

沪市上市公司公告(11月22日)

11月21日晚间,安图生物发布公告称,公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,包括D-二聚体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、脑利钠肽检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光微粒...

最新!临床价值低、同质化严重的药品,原则上不得委托生产

(十四)人员资质及生产管理要求各省级药品监督管理部门在审批许可事项时应当严格审核有关人员资质。拟受托生产无菌药品的,生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。受托生产中药注射剂、多组分生化药的,生产负责人、质...

国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法...

第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。七、关于医疗器械注册管理相关文件(一)《办法》实施后,附件中所列的医疗器械注册管理相关文件同时废止。(二)《办法》中未涉及的事项,如国务院药品监督管理部门以前发布的医疗器械注册管理的文件中有明确规定的,仍执行原规定。

南卫股份: 南卫股份2020年年度股东大会会议资料

膏、伤湿解痛膏、水杨酸苯酚贴膏的产品再注册。截止报告期末公司及子公司共持有一类医疗器械备案??30??项,二类医疗器械注册??14??项,药品注册证??3??项。目前公司医用胶布胶带、绷带、创可贴、敷贴、急救包、医用口罩等主营产品均已通过美国??FDA??认证及欧盟??CE??认证。

国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》

1.直接取消审批。对设定必要性已不存在、市场机制能够有效调节、行业组织或中介机构能够有效实现行业自律管理的行政审批事项,直接取消。市场主体办理营业执照后即可开展相关经营活动。2.取消审批,改为备案。对取消审批后有关部门需及时准确获得相关信息,以更好开展行业引导、制定产业政策和维护公共利益的行政审批事项,改...