...有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究(附调研问答)

针对阿尔茨海默病(AD)这一适应症,公司的专利品种石杉碱甲控释片已经完成了6项一期临床研究,以及支持3期临床的相关毒理研究(包括符合GLP要求的比格犬9个月重复给药毒理研究),取得了高质量的数据。公司积极推进与中国CDE、美国FDA等药监部门展开沟通交流,有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究。需要指出的是,石...

荣昌生物「泰它西普」第三项适应症申报上市

包括原发性干燥综合症（3期临床阶段）、免疫球蛋白A肾病（3期）、视神经脊髓炎频谱系疾病（3期）、IgG4相关性疾病（获批IND）、膜性肾炎（获批IND）以及治疗其他自身免疫性疾病，包括抗磷脂综合征、血小板减少症等多个适应症。

...专题周:深度解析ICH M10指南实施、全球IND申报策略和临床研究...

康德弘翼(WuXiClinical),是药明康德的全资子公司,致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务,包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等,服务范围涵盖I期至IV期的临床试验以及真实世界研究。我们经验丰富的专业团队和严格的质量控制体系,帮助创新性、突破性医药产品尽快上市并造福患者。

直播资讯丨昭衍新药张永斌博士解析FDA对创新药研发中的非临床研究...

昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系(CNAS/ILAC-MRA认证),具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC(动物福利)认证资质,评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价,特别是非临床安全性评价,临床试验及药物警戒等一站式服务;还可以提供兽药、农药...

舒泰神「1类新药蛋白药物」申报临床

舒泰神同样开发了多款蛋白药物,包括重点单抗产品BDB-001以及凝血因子X激活剂STSP-0601等。STSP-0902是舒泰神正在开发的一款治疗用生物制品1类新药,据公开资料显示,该药物是一款蛋白药物,拟在中美两地进行申报。图片来源:舒泰神今日,STSP-0902的临床试验申请正式获得CDE受理,涉及注射液及滴眼液两种剂型。

安谛康生物“儿童版”抗流感1类新药在中国申报临床

近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,安谛康生物自主研发的“儿童版”抗流感1类新药ADC189颗粒的临床试验申请(IND)已获得受理(www.e993.com)2024年11月26日。根据安谛康生物新闻稿,ADC189颗粒拟用于2周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治疗。ADC189是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂,可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶,从而阻断...

元羿生物超2.7亿美元引进,这款神经系统新药获批临床

今日(4月17日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由Praxis公司申报的1类新药ulixacaltamide缓释片获得临床试验默示许可,拟开发治疗特发性震颤(ET)。公开资料显示,ulixacaltamide缓释片是一款分化的高选择性T型钙通道小分子抑制剂。今年1月,元羿生物与Praxis公司达成一项超2.7亿美元的合作,从而在大中华地区...

ADC临床前研究、模型评价及转化医学专题

会务费:4000/单位(会务费包括:培训、答疑、电子版证书、发票、电子资料、一年内无限次视频回放等)汇款账号会议指定收款账户:户名:药成材信息技术(北京)有限公司开户行:中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支行账号:0200316909100078392汇款请注明:ADC临床前研究会务费...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

公司项目经验丰富,截至2023年末,累计临床运营项目经验超过3500个,包括700多项中国1类新药临床研究,127项国际多中心临床研究,覆盖化药、生物制品、疫苗、器械等各类型,以及肿瘤、呼吸、感染、内分泌、血液、神经系统、心血管、皮肤、免疫、消化、代谢、罕见病等在内的绝大部分疾病领域。

新成果!盐城大丰研制新药获批开展药物临床试验

新年伊始,从江苏正大丰海制药有限公司传来喜讯:该公司自主研发的First-in-Class新药——FHND1002,获国家药品监督管理局(NMPA)批准开展药物临床试验,将有望为ALS和缺血性脑卒中患者带来治疗新选择。据了解,本次获批适应症为肌萎缩性侧索硬化(ALS,俗称渐冻人症)和缺血性脑卒中。在临床前研究中,FHND1002在几种适应...