国务院重磅发布

深入实施儿科类国家区域医疗中心建设项目,动态支持产科、儿科等临床重点专科发展,推进儿科医疗联合体建设,促进优质儿科医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。鼓励儿童药品研发申报,不断丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格。加强儿童医疗费用保障,及时将符合条件的儿童用药按程序纳入医保报销范围。(六)增加普惠托育服务供给。各地...

降本大刀挥向研发管线,创新药将卷向何方?

在当年的年报中,上海医药写道:“本公司创新药物研发按计划进展,其中1.1类新药雷腾舒1期临床完成,申报2期临床”。I008项目是由中药雷公藤主要活性成分雷公藤甲素通过提纯、加工、化学结构修饰改造而获得的专利化合物,拟用于类风湿关节炎的治疗。I008-A项目艾滋慢性异常免疫激活适应症的临床试验及后续开发仍正常进行中。

国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步...

发布会上，李利局长重申了对医药行业开放合作的坚定支持。他强调，将致力于推动国际通行的药品监管规则在国内的有效转化与实施，为国际多中心临床试验的顺利开展提供有力支持，旨在加速全球药物在中国市场的同步研发进程，并促进全球药物在中国的同步申报、审评、上市。此外，李利局长还透露，为应对生物制品领域的特殊需求...

15个品种入选第五批鼓励研发申报儿童药品清单,这些公司有相关布局

《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》发布第五批药品清单共有15个品种，即阿尼芬净、柯拉特龙、头孢罗膦、艾伐卡托、阿托伐他汀、达比加群酯、索利那新、托吡酯、托法替布、伊伐雷定、氨曲南、谷卡匹酶、舒噻美、卡拉西珠单抗、瑞利珠单抗，涉及25个规格，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免...

我国发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单 共15个品种

新华社北京9月9日电(记者??李恒、董瑞丰)记者9日从国家卫生健康委了解到,国家卫生健康委、工业和信息化部及国家药监局今年通过组织专家遴选、社会公示等,研究制定《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》。第五批清单有15个品种,涉及25个规格、8种剂型,覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗...

2024年医保药品目录调整征求意见 纳入鼓励研发申报儿童药品清单...

征求意见稿提出,符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定,且具备以下情形之一的目录外药品,可以申报参加2024年药品目录调整(www.e993.com)2024年11月26日。包括2019年1月1日至2024年6月30日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品;纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于2024年6月30日前经国家药监部门批准上市的...

5月课程 | ICH 系列指导原则的理论与实践——从研发到申报

首个模块将聚焦解读ICHQ8、Q11和M3指导原则,从理论到实践,从研发到申报。课程以质量源于设计(QbD)理念,围绕ICHQ8/Q11/M3指导原则要求,系统讲授从原料药、制剂研发到非临床安全性研究的技术要求,明晰支持药物进行临床试验和上市的关键要素。01课程目标...

国家卫健委:第五批鼓励研发申报儿童药品清单发布

为丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格,满足儿科临床用药需求,2024年,国家卫生健康委、工业和信息化部和国家药监局通过组织专家遴选、社会公示等,研究制定《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》(以下简称《清单》)。第五批清单有15个品种,涉及25个规格、8种剂型,覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节...

《关于印发第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》政策解读

一、《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》主要特点为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》要求,丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格,满足儿科临床用药需求,2024年,国家卫生健康委、工业和信息化部和国家药监局通过组织专家遴选、社会公示等,研究制定《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》。第五...

北京市药品监督管理局等6部门关于印发《北京市推动罕见病药品保障...

为贯彻落实《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》(国函〔2023〕130号),推动在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区,进一步服务罕见病临床用药需求,北京市药品监督管理局等6部门制定了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案(试行)》,现印发给你们。请结合工作...