深圳出口美国化妆品申报 二类医疗器械经营备案凭证
可以通过FDA的官方网站在线提交申请,或者通过邮件或传真提交申请。缴纳相关费用,包括申请费、审核费等。具体费用可以在FDA官方网站上查询。等待审核,审核时间通常为数周到数月不等,具体时间取决于产品的类型和审核情况。如果申请成功,FDA会颁发备案证书,并允许产品在美国市场上销售。如果申请被拒绝,FDA会发出拒绝通知...
第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”
根据政策规定,市、县两级审批部门通过河北省政务服务平台药品审批系统共“享”企业信息;取得《医疗器械经营许可证》的企业,“享”有第三类医疗器械经营资质,同时“享”有相同经营范围第二类医疗器械经营的资质。取得《医疗器械经营许可证》的企业,在申请办理相同经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》时,不再提交其...
...医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的公告
依据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《医疗器械经营监督管理办法》,现决定注销(取消)拉贝(上海)电子商务有限公司等25家医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(企业名单、许可证号、备案凭证号附后),并予以公告。若上述所公告的企业对本机关做出...
北京办理医疗器械二类经营备案全攻略:材料与流程一览
咨询与准备:首先,您需要咨询北京地区相关部门了解医疗器械二类经营备案的具体要求,准备好所需材料。提交申请:将准备好的材料提交给北京地区相关部门,如北京市药品监督管理局。材料审核:相关部门会对您提交的材料进行审核,确保材料的真实性和完整性。现场核查:审核通过后,相关部门会安排现场核查,检查企业的经营场所...
《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》政策解读
申请人申请第二类创新医疗器械特别审查,应当填写《湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请表》(见该程序附件1),并按照《湖北省第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》(见该程序附件2)向省局医疗器械化妆品监管处提供相应资料(电子邮件和纸质资料)。
沃氪医疗,来自浙江杭州,赴美国上市获中国证监会「备案通知书」
12月21日,中国证监会国际合作部发布关于WORKMedicalTechnologyGroupLTD(沃氪医疗科技集团有限公司)境外发行上市备案通知书(国合函〔2023〕1993号)(www.e993.com)2024年7月31日。根据中国证监会发布的境外上市备案情况表,沃氪医疗的申报类型为间接境外上市,备案申报主体为杭州山友医疗器械有限公司,备案接收日期为2023年6月27日。UnivestSecurities...
药明康德澄清事项进一步公告;通策医疗公司董事辞职|医药上市公司...
辰光医疗2月5日公告显示,公司于近日完成了《医疗器械经营许可证》的变更登记并取得上海市青浦区市场监督管理局换发的《医疗器械经营许可证》;此外,公司还取得了上海市青浦区市场监督管理局颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》。乐心医疗:公司医疗器械注册申报获得受理以及完成注册变更...
跟着企业去办事|“证照联变”,跑一趟就搞定
“门店负责人调整是在四月份,涉及35家门店。”潘少华说,按照要求,企业需要提交35个药品经营许可证变更申请、35个第二类医疗器械经营备案变更申请、33个取消仅销售预包装食品备案申请、33个新办仅销售预包装食品备案,几项相加一共得申报136次。“繁琐的手续,各种各样的申报材料,一提这事,公司办事人员都有些发愁。”...
二类医疗器械经营备案凭证怎么办理?
第二类医疗器械实行备案管理,第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县(市)、区市场监管部门申请备案,获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械,需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。
二类医疗器械网上备案流程
二类医疗器械网上备案流程:一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料:1、营业执照;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件...