李氏大药厂抗PD-L1单抗癌症新适应症申报上市

今日(7月13日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症上市申请已获得受理。索卡佐利单抗于去年12月首次获批上市,用于治疗复发性或转移性宫颈癌。这是该产品又一项新适应症申报上市。公开资料显示,索卡佐利单抗是李氏大药厂自Sorrento...

李氏大药厂PD-L1单抗、武田马立巴韦获批上市,格舒瑞昔片拟纳入...

李氏大药厂PD-L1单抗、武田马立巴韦获批上市,格舒瑞昔片拟纳入优先审评,阿达木单抗注射液、悦康药业中药创新药申报上市李氏大药厂PD-L1单抗在华获批上市12月21日,李氏大药厂旗下兆科肿瘤药物有限公司递交的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗注射液(Socazolimab)的新药上市申请获批准,用于治疗复发性或转移性宫颈癌...

未按要求接受现场动态检查,一韩国药企被暂停集采申报资格18个月

丽珠集团丽珠制药厂(华北制药河北华民药业有限责任公司受托生产)、海口市制药厂有限公司、浙江永宁药业股份有限公司以及DAEWOONGBIO,其中DAEWOONGBIO的中标价格为41.2元,中标规格为0.5g*10瓶/盒,中标地区包括山西、吉林、福建、湖北、广西、宁夏。

...| 单位犯罪直接负责的主管人员认定要点——第251号某药厂偷税案

从匡达制药厂取走本厂生产的“健骨生丸”5100余大盒,至北京针灸骨伤学院坏死性骨病医疗中心销售,销售金额为4508240元(出厂价每大盒880元),未入本厂财务帐,也未向延庆县国税局申报纳税,涉嫌偷税额达655043.42元,占同期应纳税款额的52.97%。

每克不到百元的原料药进药厂时变上万元,四家药企被查,罚没款超12...

依据《反垄断法》相关规定,上海市市场监管局对上海上药第一生化药业有限公司、武汉汇海医药有限公司(以下简称武汉汇海)、武汉科德医药有限公司(以下简称武汉科德)、湖北民康制药有限公司(以下简称民康制药)在2017年12月至2023年6月滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位,实施以不公平高价销售制剂的行为,作出责令...

口述改革开放浪潮下,百姓命运逆袭,见证时代巨变与人生飞跃

所有的申报材料再也没有瑕疵了,在31日,华峰氨纶申报上市的材料正式被中国证监会受理,我们长舒了一口气(www.e993.com)2024年11月27日。但是,这只是上市历程第一步。华峰氨纶作为温州民企上市第一个吃螃蟹者,它的上市之路注定是一波三折的。2004年6月,华峰氨纶股票发行审核顺利“过会”,但还没从喜悦中醒过来,便碰到国内资本市场进行新股发行制度改革...

FDA批准一款基因疗法;利拉鲁肽一专利被宣告全部无效;谁来治住兴齐...

但2.4类新药有个很大的问题,必须是境内外都从未申报过的适应症才算。偏偏好巧不巧,兴齐在申报上市过程中,2021年5月我国台湾省五福化学制药有限公司的0.05%阿托品滴眼液抢先上市,成为全球第一款宣称能延缓近视发展的药。这样一来,兴齐眼药的药就不是“境内外都未申报过的适应症”了,只能降级,变成3类新药,即“已...

21CC肿瘤情报(第71期):罗氏制药恩曲替尼新适应症在华获批;亚虹...

香雪制药:TAEST16001注射液新增适应症临床试验申报获受理香雪制药2月7日公告显示,公司子公司香雪生命科学技术(广东)有限公司的TAEST16001注射液新增适应症临床注册申请获受理。TAEST16001注射液是中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品,首个临床在研适应症为晚期软组织肉瘤,目前已经进入临床II期。

人福医药注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症;汇宇制药3款药品埃及上市...

诺思兰德获酒石酸溴莫尼定滴眼液药品注册证书、戴维医疗变更医疗器械生产许可证、艾德生物二级子公司获一项发明专利;在股份回购、质押、交易方面,安图生物、昂利康、透景生命、热景生物、迈克生物、维康药业和爱尔眼科有新动作;华兰股份成功申报项目获得政府专项资金5667万元、信邦制药聘任新的高级管理人员及相关人;此外,东...

被判无期!一男子承包八家社区医院,诈骗医保逾亿元

(均另案处理)私自采购中药原材料或购进成品中药饮片供给能济公司,再由樊宗堂、樊文远指使其员工陈响成等人(均另案处理)伪造原材料检测报告及生产记录、加印药品批号、粘贴能济标识等,定向出售给李鹏辉控制的新华街社区卫生服务站等8家社区卫生服务站(中心),继而由这8家社区卫生服务站(中心)以申报报销款的方式,骗取...