上周国内创新药IND和NDA、上市获批,全球新药III期临床汇总

9月25日,乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗的新药上市申请获CDE受理。维贝柯妥塔单抗是一款靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC),也是国内首个申报上市的EGFRADC。该一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC,其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效...

维康药业2.3类中药新药银黄滴丸Ⅱb期临床试验总结会在湖南长沙...

维康药业2.3类中药新药银黄滴丸Ⅱb期临床试验总结会在湖南长沙顺利召开6月15日上午,由申办方浙江维康药业股份有限公司(下称“维康药业”)及CRO北京卓越未来国际医药科技发展有限公司主办的“银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床试验总结会”在湖南...

信立泰厉害了!12款1类新药曝光,猛攻1300亿市场,5款新药上市可期

12款1类新药在研,5款新药上市可期主力品种泰嘉集采后,信立泰加快创新转型步伐,收获了1类创新药苯甲酸福格列汀片(商品名:信立汀)、恩那度司他片(商品名:恩那罗)及2.3类改良型新药阿利沙坦酯氨氯地平片(商品名:复立坦),创新产品线进一步丰富。信立泰坚持开发具有临床价值的创新、优质产品,满足未被满足的临床需求。

30个中成药燃爆鼻炎用药市场!鲁南、太极“双王”出击,扬子江独家...

目前康缘药业在中成药鼻炎用药市场暂无产品获批,紫辛鼻鼽颗粒有望成为公司开拓新市场的重磅新药。散风通窍滴丸是扬子江药业集团的独家产品,2023年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过2.8亿元,已获批的适应症为“用于急性单纯性鼻炎外感风寒,郁肺化热证”。扬子江药业集团在2021年提交了该产品的中药2.3类新药临床申...

这家江苏药企厉害了!独家产品“十连涨”,重磅新药冲刺上市,两大...

刚过去的6月，江苏联环药业喜讯连连，盐酸莫西沙星片和他达拉非片陆续获批，公司的产品线再添新成员；1类新药吸入用LH-1901首次提交临床申请，也是公司首款申报的吸入剂产品。2020年至今江苏联环药业共拿下了9个新品，目前还有8个高端仿制药报产在审，其中两个有望冲击国内首仿；今年5月，公司的水合氯醛口服溶液...

1天缓解,90%皮损修复,仅0.9%复发,特应性皮炎重磅新药上市改变千亿...

2024年9月12日,康诺亚宣布,公司自主研发的1类新药康悦达??(司普奇拜单抗注射液)正式获得国家药监局批准上市,用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(www.e993.com)2024年11月23日。这是特应性皮炎治疗领域首个“中国新药”,其III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究。研究中,司普奇拜单抗显示...

同靶点2款新药获批,9款临床3期,国产自免比PD-1还卷

对于两款国产新药来说，获批只是开始，从之前公开的申报信息来看，它们的上市时间较计划延后了一些，也就是说，接下来既要面对前有先发优势竞争对手的阻拦，还要面对后有多家“追兵”的困境。多只黄雀在后，竞争持续加码扎堆立项，或将“堵死”这个细分赛道。诺华司库奇尤单抗在商业化层面的优异表现，成功拉升了IL-...

中美改良型新药PK:治疗领域、剂型…

2017年-2023年,按受理号统计,改良型化药中2.4类化药申报数量最多,其次为2.2类化药,表明国内2类改良型新药研发仍以新增适应症和改剂型为主。近年来,2.2类化药的申报受理号数量在逐年提升,到2022年,2.2类申报数量已超过2.4类化药的申报数量,表明企业越来越重视对改剂型药物的研发投入。

2024年丨一文了解我国改良型新药市场现状、研发趋势!

2.2类:含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。2.3类:含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。2.4类:含有已知活性成份的新适应症的制剂。三、改良型新药市场分析我国慢病患者数量持续攀升,改良型新药需求随之提升。加之在技术创新及利好政策的...

《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》发布,2023年中药改良型...

本次发布的《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》涉及中药种类即为2类中药改良型新药,指改变已上市中药的给药途径、剂型,且具有临床应用优势和特点,或增加功能主治等的制剂,包括2.1、2.2、2.3、2.4四小类。图表2中药注册分类来源:国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》(2020年第68号)...