...药nilotinib新剂型 | 一图读懂:2024年11月上半月全球新药研发...

2024年11月上半月,全球进入注册前阶段的新药有1个。全球进入III期临床试验阶段的新药有5个,其中包括2个新化学实体药物(NCEs)。数据来源:PharmaONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心中国药品注册申报概况2024年11月上半月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理新注册申请829件(按受理号计,一次性进口...

治疗肺癌新药苏州造 “泽瑞尼”获批上市

在接到相关工作任务后，他们积极协调检查员，参与了注册现场核查和GMP符合性检查的“二合一”核查工作，这一系列高效的行动极大地加快了新药的上市步伐。江苏省药监局苏州检查分局和省药监局审评核查苏州分中心的相关负责人表示，他们在整个过程中主动了解企业面临的挑战，并提供了解决方案，确保了新药研发和申报的顺利进...

中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...

据统计,截至9月底,共有51款中药1.1类新药申报上市或临床,包括以岭药业的柴黄利胆胶囊,康缘药业的参蒲盆安颗粒、龙七胶囊等上市申请获受理;马应龙的MYL软膏、佐力药业的灵香片等也已申报临床试验。业内人士表示,中药1.1类新药的研发和上市正逐渐成为推动中医药行业创新和增长的重要力量。随着国家政策的进一步支持和市...

5月课程 | ICH 系列指导原则的理论与实践——从研发到申报

首个模块将聚焦解读ICHQ8、Q11和M3指导原则,从理论到实践,从研发到申报。课程以质量源于设计(QbD)理念,围绕ICHQ8/Q11/M3指导原则要求,系统讲授从原料药、制剂研发到非临床安全性研究的技术要求,明晰支持药物进行临床试验和上市的关键要素。01课程目标学习创新药从药学研发到非临床研究的科学思路与技术要求,掌握...

国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步...

发布会上，李利局长重申了对医药行业开放合作的坚定支持。他强调，将致力于推动国际通行的药品监管规则在国内的有效转化与实施，为国际多中心临床试验的顺利开展提供有力支持，旨在加速全球药物在中国市场的同步研发进程，并促进全球药物在中国的同步申报、审评、上市。此外，李利局长还透露，为应对生物制品领域的特殊需求...

...新药研究技术指导原则(试行)》发布,2023年中药改良型新药研发...

根据CPM新药研发监测数据库,2020年CDE共收到2件中药改良型新药药品注册申请,2021年收到9件中药改良型新药药品注册申请,2022年收到17件药品注册申请,2023年共收到29件(www.e993.com)2024年11月26日。从申报注册数据总量可见,中药研发正逐步回暖。图表32020年-2023年CDE药品注册总受理量...

【全球/中国新药研发月报】盘点12月FDA批准的3个新分子实体

12月中国新药分析针对申报临床研究的药品情况,据CPM新药研发监测数据库中的中国研发情报板块统计,在2023年12月份,按受理号计,国家药品审评中心(CDE)新受理临床申请277件,包括国产药226件,进口药51件。按药品通用名计,共涉及129个品种,国产药临床申请中,包括53个化药、61个生物制品和2个中药;进口药临床申请中,包...

众生药业流感创新药申报上市,多家本土企业加速研发切入流感赛道

众生药业1类流感创新药申报上市据众生药业披露,临床前研究结果表明,昂拉地韦对多种甲流病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦,体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上、玛巴洛沙韦的50倍以上;对奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具...

每周医刻|国家药监局:促进全球药物在中国同步研发、申报、审评...

加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式,在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度,加快境外已上市新药在境内上市审批,鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端...

4000亿中成药市场腾飞!临床价值成“最强核心”,“古方新药”大有...

临床价值成“最强核心”,“古方新药”大有可为近几年,国家层面支持中医药发展并未停歇,中药新药申报及获批数量屡创新高,激发起了国内中药研发企业寻求新突破,加快新药面世的步伐。6月27日在2024米思会——米交汇分会上,由盈科瑞创新医药协办的“中医药创新生态合作论坛”邀请到了多位重磅嘉宾,共同探讨“加强产业链...