医药早参|帕金森病新药在中国申报上市

NO.1帕金森病新药在中国申报上市中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,复星医药和Bial-Portela&Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示,这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊,为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂(COMT)抑制剂。点评:奥吡卡朋胶囊...

安进“first-in-class”抗体新药在华申报临床,治疗甲状腺眼病!

今日(11月5日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由HorizonTherapeutics和安进(Amgen)共同申报的teprotumumab的新药临床试验申请(IND)获得受理。公开资料显示,这是一款“first-in-class”靶向IGF-1R的单抗,也是首款获得美国FDA批准治疗甲状腺眼病的创新疗法。2023年10月,安进以总价值278亿美元完成对Hori...

新药专题|9月:新型精神分裂症药物在美获批上市,国产自免…

据再鼎医药披露的信息,该药有望于2024年到2025年上半年获得研究的关键数据,并在中国内地提交Cobenfy用于精神分裂症的新药上市申请。4.FLYRCADO申报企业:GEHEALTHCARE适应症:冠状动脉疾病的诊断Flyrcado(FlurpiridazF18)是FDA批准的首个也是唯一一个用于冠状动脉疾病(CAD)检测的F18PETMPI放射...

...企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究...

公司回答表示,尊敬的投资者您好,益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务;昭衍生物为昭衍新药(603127)投资参股的公司,主要提供生物大分子药物的CDMO服务。感谢您的关注!点击进入交易所官方互动平台查看更多...

【国产减肥药研发加速,有药企司美格鲁肽】金十数据9月3日讯,据...

金十数据9月3日讯,据药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,翰宇药业启动一项三期临床研究,在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈治疗44周的疗效和安全性。该试验的首次公示信息是9月2日。HY310注射液的药物名称正是大名鼎鼎的司美格鲁肽。insight数据库显示,目前,有27家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药,...

诺和诺德、罗氏、恒瑞等多个新药在华申报上市

诺和诺德、罗氏、恒瑞等多个新药在华申报上市诺和诺德每周一次生长激素在中国申报上市9月5日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(NovoNordisk)申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理(www.e993.com)2024年11月22日。根据公开信息,这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya??(somapacitan)。该产品在中国开展的...

翰森制药肺癌新药「阿美替尼」新适应症申报上市

今日(7月19日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请已获得受理。公开资料显示,阿美替尼是翰森制药研发的第三代EGFR-TKI,已在中国获批用于一线和二线治疗局部晚期和转移性EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

专访上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林:新药准入需求凸显...

近年来,我国在创新药研发领域取得了显著进展,国家药品监督管理局(NMPA)从临床准入到创新药审批等方面,都在鼓励以临床需求为出发点的创新。通过梳理历年国家药监局新药审评年报可以看到,中国创新药的临床试验(IND)与新药申报(NDA)都在经历2022年略下调后回归增长,一批具有自主知识产权的创新药物相继问世。

新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享

1、支持首次上临床的IND申报所需要的药理毒理研究内容2、支持III期临床的研究内容3、支持NDA的研究内容4、杂质的毒性研究5、人体特有代谢产物的药理毒理研究6、新药研究中不同阶段的非临床研究总结三)Adverse与Non-Adverse的判定及案例分享1、新药开发中常见的毒性及其分类...

贵州百灵糖宁通络国家课题通过验收 将启动新药申报

近日,位于安顺经开区的贵州百灵企业集团制药股份有限公司收到《国家中医药管理局科技司关于2021年度中医药科学技术研究专项部分课题验收结果的通知》(国中医药科技中医便函〔2024〕28号),经专家评审并结合考核指标完成情况,由厦门大学附属第一医院和公司共同承担的“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研...