...印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械...

第五条指定医疗机构申请进口使用急需药械的,应当按照粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南(附件1)的要求,向广东省药品监督管理局提出申请,并承诺申请资料真实、可靠,保证急需药械仅在本医疗机构用于特定医疗目的,对急需药械的使用风险承担全部责任。第六条广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康...

国家药监局:两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷 责令暂停...

国家药监局今天发布通告，通告称：国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要求属...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

现在人的思想发生了很大的变化,毛主席以前说一句话非常重要,把医疗医生工作下方到农村。这句话毛主席62年指示,我觉得这个事情可以拿出来重新弄。这是医疗的问题。医药的问题,因为现在有一种说法中国的医药企业太多,我觉得这是市场的问题,跟政府部门没有关系,作为国家药监局应该开放性的支持,鼓励医药企业兼并重组。中...

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的...

检查过程中,医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由药品监督管理部门的检查组予以确认。一、医疗器械经营许可(含变更和延续)现场核查对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检...

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检,有24批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)半导体激光治疗机1台:南京亿高医疗科技股份有限公司生产,涉及激光准备...

国家药监局:加大对创新药和医疗器械研发的支持力度,促进中药传承...

据国家药监局公众号,7月19日,国家药品监督管理局党组书记、局长李利主持召开党组扩大会议,专题传达学习党的二十届三中全会精神,研究部署贯彻落实措施(www.e993.com)2024年11月22日。会议要求,要全面把握全会对药品监管领域作出的重要改革部署,系统谋划深化药品监管全过程改革的政策措施,推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动。要着力完善药品安...

去年64家新企业的86个产品首次注册 北京药监局营造医疗器械创新生态

实现企业申报电子化；全新开发医疗器械审评审批系统，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化。北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示，北京市药监局将持续优化营商环境，不断推出政策“红包”，提升企业发展信心，激发医疗器械产业创新活力，推动新质生产力发展。文/北京青年报记者张鑫编辑/樊宏伟...

支持创新药械进医院、进医保,国家药监局局长重磅发声!

四大创新医疗器械重点支持领域创新医疗器械是医药创新研发的重要赛道,雷平表示,国家药监局全力促进医疗器械研发创新,推动科研成果尽快转化为创新产品。通过整合资源协同发力,强化部委间协作,联合工信部组织实施创新领域揭榜挂帅工作,已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目,在申报时给予重点支持。成立人工智能...

【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】广东??严标准促协同做实...

广东省药监局通过对146家有源医疗器械产品生产企业的现场检查,对新版GB9706系列标准实施情况进行摸底。对已经实施新版标准的,重点检查风险管理文档、可用性工程文档、关键元器件资料等变化内容;对未能实施新版标准的,深入了解企业困难和未实施原因,召开风险会商会对问题进行汇总分析,共召开5期宣讲培训、开放6次检验线上...

信息量大!刚刚,国家药监局回应

国家药监局通过整合资源协同发力,强化部委间协作,联合工信部组织实施创新领域揭榜挂帅工作,已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目,在申报时给予重点支持。成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台,汇聚产学研医用管各方力量。