广州市凌捷医疗器械“质量管理体系”存严重缺陷被责令停产整改
原标题:广州市凌捷医疗器械“质量管理体系”存严重缺陷被责令停产整改今日,广东省药品监督管理局发布公告称,在近期对广州市凌捷医疗器械有限公司进行的飞行检查中发现,该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,责令立即针对发现的问题停产整改。广东省药品监督管理局表示,全部缺陷项目整改完...
谁执法谁普法 | @奉贤企业 医疗器械自查报告上报开始啦!
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业,进口医疗器械注册人、备案人,医疗器械经营企业应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。1上报主体本市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(含自行生产、...
江西省鹰潭市信江新区市场监管局举办药品、医疗器械不良反应事件...
中国质量新闻网讯为进一步强化辖区药品及医疗器械经营使用单位的上报意识,提高药械不良反应事件上报的数量和质量,近日,江西省鹰潭市信江新区市场监管局开展药械不良反应事件上报业务能力培训会,会议邀请相关科室负责人进行授课,药品经营单位、医疗机构及医疗器械批发企业共计60余人参会。培训会主要对药品不良反应、医疗器械...
江西省赣州市医疗器械质量控制中心组织专家在会昌县督导检查医疗...
赣州市医疗器械质量控制中心组织专家与县市场监管局工作人员深入会昌县人民医院、中医院、妇幼保健院等医疗器械使用单位,重点检查各单位2023年医疗器械不良事件报告完成率、严重报告完成率、医院评审条款、质控中心质控标准等,查找各单位医疗器械管理各环节中存在的问题,分析原因并提出整改建议。同时根据自评报告,随机访谈人员...
英国医疗器械不良事件上报制度:黄牌警告!重则红牌离场!
最近有不少人向笔者问询:英国MHRA医疗器械不良事件上报的措施及“黄牌计划YellowCardscheme”,本期整理相关信息并详细讲解。黄牌计划的基本信息对于帮助药品和医疗保健产品监管局(下称MHRA)监测英国所有医疗保健产品的安全性,黄牌计划发挥至关重要的作用,可确保产品对患者和使用者具有可接受的安全性。
官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等
企业纯化水制备记录显示3月1日上午设备正常运行,但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养;检查期间,发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械...
长沙海润生物技术有限公司等3家企业存在严重缺陷,责令停产!
抽查企业某批次一次性使用输液器带针产品《质量信息反馈单》,原因分析不具体,纠正和预防措施无法评估有效性,未按规定上报该起医疗器械不良事件,企业也未说明不上报原因;对于既往不良事件监测系统数据库中评价审核未通过的不良事件报告,企业未采取进一步调查、分析、评价措施,不符合《规范》中应当按照有关法规的要求开展不...
在欧盟发生医疗器械事故?请及时“安装”该系统!
是否上报警戒系统?如果医疗器械的特性和性能下降或使用说明书中的任何不足,可能导致或已导致患者\使用者的健康状况恶化或死亡,以及制造商出于安全原因将医疗器械撤出市场,制造商或欧盟授权代表有义务通知主管机构。1.必须上报主管机构的情况必须同时满足以下三个条件:...
亳州市人民政府办公室关于印发亳州市药品安全突发事件应急预案的...
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《疫苗质量安...
国家药监局:出口医疗器械质量存在问题要立即停产
新京报快讯据国家药品监督管理局网站消息,4月3日,国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议,对全系统加强疫情防控出口医疗器械质量监管工作进行再强调、再部署、再落实。会议强调,全系统要进一步提高政治站位,全面贯彻落实习近平总书记重要讲话精神和党中央、国务院决策部署,按照商务部、海关...