今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览
分类编码:01-00由三部分组成,第一部分是导管组件,其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成;第二部分是电动手柄组件,为导丝转动提供动力;第三部分是注射器,用于连接导管组件推注药液。将微导管在超声引导下置入需要闭合的静脉腔内,通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转;通过微导管注入硬化剂。导丝在电动手柄驱动下进行旋转...
【行业资讯】医疗器械分类界定一本通(2024年)
(1)医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。(2)产品与其他器械连接情况(例如:该连接是物理/化学结合,连接后是否改变/增加器械的功能和用途)。(3)该产品的形态(例如:液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等)。(4)必要...
如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
如果多个规则适用于器械,则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如:短期使用的侵入性器械为IIa类,与心脏直接接触则为III类。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR2017/746执行类似系统,该系统包括7条规则和4层分类(A类>B类>C类>D类)。欧盟分类规则从预期用途3个主要类别开始:器械是非侵入性,侵入性,还是有源?在此...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
国务院药品监督管理部门制定医疗器械唯一标识编码规则,会同国务院卫生健康主管部门、国务院医疗保障行政部门建立协同工作机制,根据医疗器械产品风险程度,分步实施医疗器械唯一标识制度。第十五条国家支持医疗器械监管科学研究与应用,鼓励监管科学与高等教育、产业发展相结合,创新监管工具、标准、方法,推动医疗器械监管体系和监管能...
风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程
有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
器械标管中心梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息,提炼整理形成分类界定信息并定期公布;相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出,作为医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引,不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可;分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别,...
射频美容仪新规发布不久 尚品国际因胶原PRO被罚没19.44万元
《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:(十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。”其所附《医疗器械分类判定表》中,接触人体的有源医疗器械分类均不低于第二类。
国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作
管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...
被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...
早在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称“30号公告”),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。今年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。未取得医疗器械生产经营许可(备...