药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材(如胶塞)相容性、包材(如硅硼玻璃)多种元素杂质的残留;对于有可能产生聚合物的品种,建议考察其聚合物的水平,并应评价测定方法的科学性和合理性,考察聚合物与有关物质之间的相关性;探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性;考察不同方法测定结果...
药物分析要知道的水分测定法,你知道吗?
一、干燥失重测定法干燥失重测定法(药典通则0831)测定的是样品经干燥后所减失的重量,减失部分除了极少量的有机溶剂之外主要就是水分了。该方法能够准确测定大部分药品的水分含量,但需注意有些药品在高温105℃条件下易分解,不能采用高温,所以药典添加了减压干燥和干燥剂干燥法,适用于对高温敏感的药品。干燥失重法...
药物残留溶剂的分类及检测方法
核磁共振光谱测定可卡因样品中残留的苯、甲苯、丙酮和乙醚,在测定中还发现了以前在可卡因样品中未检测到的两种有机溶剂二氯甲烷和乙酸乙酯,但发现苯的定量限大约为100ppm,检测灵敏度达不到ICH规定的要求。气相色谱法具有良好的分离能力和高灵敏度,适合于药品中残留溶剂的分析。随着气相色谱技术的发展,毛细管色谱柱已逐步...
信息名称关于征求《中兽药、天然药物预混剂通则技术要求(草案...
干燥失重除另有规定外,取供试品,按干燥失重测定法(附录60页)测定,在105℃干燥至恒重,以无机物质为辅料的,减失重量不得过3.0%,以有机物质为辅料的,减失重量不得过10.0%。装量按最低装量检查法(附录90页)检查,应符合规定。含量测定对药物进行含量测定,应符合规定。含量均匀度主药含量...
【药物分析】不再因原始记录焦头烂额,百度查不到的10年经验分享
(1)干燥失重、炽灼残渣需记录冷却时间。(2)降解实验中样品破坏的具体时间。(3)沉积体积比的静置时间等。小编只写了代表性的,其余请大家根据项目自行补充,根据项目不同,时间需要记录的精度也不同,有的需要精确到分钟,这时就需要实验人员特别注意。
【知识干货】2019执业药师考试药物分析学
三、含量测定HPLC,内标法(www.e993.com)2024年7月11日。内标己烯雌酚。司可巴比妥钠检查《中国药典》规定,本品除检查“干燥失重”和“重金属”外,需检查“溶液的澄清度”和“中性或碱性物质”,以限制相关杂质的含量。1.溶液的澄清度1)司可巴比妥钠盐极易溶于水,其游离酸及其相关杂质在水中难溶,可通过检查水溶液的澄清度加以控制。
2022年自考《药物分析》章节试题8
(C)是对人体健康有害的物质(D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常(E)可能引起制剂的不稳定性4.微孔滤膜法是用来检查(C)(A)氯化物(B)砷盐(C)重金属(D)硫化物(E)氰化物5.干燥失重主要检查药物中的(D)(A)硫酸灰分(B)灰分(C)易碳化物(D)水分及其他挥发性成分(E)结晶水...
2010年10月浙江省自学考试药物分析真题
12.苯并噻嗪类药物的最强峰多在___左右。()A.200nmB.254nmC.305nmD.406nm13.采用非水溶液滴定法测定硝酸盐会出现干扰是因为置换出的硝酸会氧化指示剂,所以应该用下列哪种方法指示终点?()A.电位法B.结晶紫指示剂C.自身指示剂D.永...
农业部兽医局就《中兽药、天然药物预混剂通则技术要求(草案)(征求...
五、除另有规定外,预混剂应密闭贮存,含挥发性药物或易吸潮药物的预混剂应密封贮存,并应进行微生物限度的控制。六、预混剂的标签,除另有规定外,还应标明辅料的名称。除另有规定外,预混剂应进行以下相应检查干燥失重除另有规定外,取供试品,按干燥失重测定法(附录60页)测定,在105℃干燥至恒重,以无...
药品溶剂残留检测标准和检测内容|丙酮|乙酸|溶剂|甲烷_手机网易网
1、干燥失重法,需要几克样品才能达到0.1%的检测限。其缺点是非专属性,只能得到所有残留溶剂的总量,而且药品中的水分也会干扰测定2、分光光度法,通常利用特定溶剂与特定化学试剂的反应测定药品中的残留溶剂。3、气相色谱-红外光谱联用技术在甲型肝炎减毒活疫苗中仍能定量检测到氯仿。红外光谱法通过图谱中的溶剂特征...