广州白云山医药集团股份有限公司关于药品通过仿制药一致性评价的...

2024年10月29日 - 新浪

申请内容:注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,其他变更事项包括:1、变更药品处方及其生产工艺;2、变更药品质量标准;3、变更有效期和贮藏条件;4.变更直接接触药品的包装材料和容器。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量...

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联环药业: 联环药业2024年度以简易程序向特定对象发行股票预案

2024年7月22日 - 证券之星

????国家药监局对仿制药一致性评价工作提出了具体的时限要求:“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。”不能在时限内通过仿制药一致性评价的品种,将失去药品再注册的资格。如果一致性评价工...

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...完成《品质中药材人参》的质量标准制定,《品质中药材淫羊藿...

2024年5月15日 - 同花顺

2023年,子公司获得解肌宣肺颗粒医疗机构传统中药制剂备案证书1个,获得盆炎净片中药生产批准文号1个,获得化药4类仿制药盐酸厄洛替尼片(0.1g、0.15g两个规格)批准文号2个,化药4类仿制药苹果酸舒尼替尼胶囊1个。获得独家品种3.1类新药中药经典名方复方制剂枇杷清肺颗粒1个。子公司开展化药1类创新药研发项目1个,开...

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四川:医药大省的“药品安全经”

2024年11月18日 - 百家号

2021年以来，四川全省有405个药品品规获批上市（其中化药新药4个、中药新药2个、生物制品新药2个），第三类创新医疗器械实现“零的突破”（获批3个）。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，全省通过一致性评价药品达到784个文号、360个品种，品种数居全国第三。智慧药安，强化药品基层治理成都高新区是成都市GDP最高...

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质量为先!复星医药以国际质量标准夯实制剂出海

2024年6月21日 - 金山网

此外,控股子公司GlandPharma共有13个仿制药制剂品种获得美国FDA上市批准。截至2023年末,复星医药原料药和中间体核心产品包括:氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素等。在生产端,复星医药持续打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地,推进产品、产线资源的整合,并持续推进生产国际质量标准认证,夯...

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11月14日操盘必读:影响股市利好或利空消息

2024年11月14日 - 网易

变更后的质量标准、生产工艺照所附执行,有效期为18个月,说明书、包装标签做相应修订,其余按原批准内容执行(www.e993.com)2024年11月22日。中国医药:注射用头孢西丁钠通过仿制药一致性评价中国医药(600056)11月13日晚间公告,公司下属全资子公司三洋药业收到国家药品监督管理局核准签发的两份注射用头孢西丁钠《药品补充申请批准通知书》,该药品...

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仿制药市场规模达9000亿,千亿市场背后究竟机会何在

2024年6月17日 - 百家号

为了保证仿制药质量，中国市场推行强制GMP（良好生产规范）认证，一大批生产水平不过关的药企，都会被清退出局。2016年，我国正式提高了仿制药标准要求，从“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品（创新药）质量和疗效一致的药品”，这一举措也将提升仿制药产业的整体品质，让优质仿制药驱逐劣质仿制药，进而实现...

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《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》发布

2024年2月23日 - 新浪

中国食品药品网讯(记者落楠)日前,国家药监局药审中心发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),《指导原则》适用于采用猪小肠黏膜制备的低分子量肝素(LMWH)原料药及其注射剂仿制药。肝素以及LMWH类产品为动物来源的多组分生化药。《指导原则》强调全过程的质量控制,指出...

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重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

2023年12月15日 - 腾讯新闻

答:建议结合临床使用方式(如倾倒至雾化杯)对自制制剂和参比制剂进行倾出量对比研究,确定本品合理的灌装量,在质量标准中增加合理的、具有上下限的装量标准。7、基于ICHM9豁免生物等效性研究的化学仿制药,注册检验时是否需要与参比制剂进行溶出曲线对比复核?

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