实验室对原料药等有关物质检测方法研究

例如,高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、质谱(MS)以及液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)等。通过对有关物质的检查方法进行优化,建立了专属性强、准确度高的测定方法,为原料药质量标准的提高提供了依据对检验过程中出现的杂质峰予以重视,以免出现错误的结果。只有这样,才能真正使测定有关物质的检验数据准确、可靠。...

视点‖《山东省农产品质量安全条例》2024年9月26日山东省第十四届...

第十一条县级以上人民政府农业农村、林业、畜牧兽医部门应当会同生态环境、自然资源等部门制定实施农产品产地监测计划,明确监测项目、监测频次、采样检测标准和流程,查明主要污染物以及污染区域、面积、分布,并评价分析对农产品质量安全的影响。第十二条县级以上人民政府农业农村、林业、畜牧兽医部门应当会同生态环境、自然...

中金企信发布:原料药行业市场发展现状分析及未来发展趋势预测

由此陆续出台了“仿制药一致性评价”、“集中带量采购”以及环保核查等相关政策法规,环保高压、质量标准的提升将持续加速化学原料药行业集中,具体来看:A、不合规的中小企业陆续被市场淘汰,为优质企业提供了良好的发展机遇;B、“一致性评价”政策落地,原料药质量直接关联制剂审评审批,提升了原料药企业在产业链中的地位;...

药师之友丨中英文对照 :医院药学标准通用术语大全

1月5日,中国医院协会药事专业委员会发布了《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准。团体标准体系中的“标准通用术语”“高警示药品标准”“临床药师培训”“临床药师师资培训”“处方点评”“药品不良反应管理”和“用药错误管理”七项管理标准,现已通过中国医院协会医院标准化专业委员会组织的专家论证和审议,近日在官网...

百花医药2024年半年度董事会经营评述

药学技术开发服务包括中间体、杂质、原料药、制剂等的开发及注册申报等,并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。临床技术开发服务主要包括制定临床研究方案、实施临床研究、进行数据管理和统计分析等,并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。

【科普】兽用中化药咨询常见问题(三)

如果是兽用原料药,需要兽药批准文号;如果是药品原料药,需要药品批准文号或在药品原辅包登记平台上登记状态为A的药品原料药(www.e993.com)2024年12月20日。Q43仿制兽药的质量标准是否可以改变?仿制兽药是仿产品,而不是仿标准,可根据产品特点充分研究后确定仿制兽药产品的质量标准。

2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链

多肽原料药GMP生产工艺的质量控制◎11:20-11:40绿色多肽原料制造与生产实践◎11:40-12:00多肽药物的制剂研究◎12:00-14:00午餐◎14:00-14:20多肽药物申报与生产及CMC质量研究◎14:20-14:40多肽产业的国际化之路◎14:40-15:00...

中华人民共和国长江保护法_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper

第六条长江流域相关地方根据需要在地方性法规和政府规章制定、规划编制、监督执法等方面建立协作机制,协同推进长江流域生态环境保护和修复。第七条国务院生态环境、自然资源、水行政、农业农村和标准化等有关主管部门按照职责分工,建立健全长江流域水环境质量和污染物排放、生态环境修复、水资源节约集约利用、生态流量、...

药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿

由于残留溶剂并不能助益治疗,故应尽可能除去所有残留溶剂,以符合制剂质量标准、生产质量管理规范(GMP)或其他质量要求。制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-收益评估中强有力地论证了使用这些溶剂的合理性,否则在生产原料药、辅料或制剂时,应规避一些已知会引起不可接受的毒性的溶剂(1类,表...

《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》发布

《指导原则》概括了LMWH类产品生产用原材料及其他物料的研究要求;从起始物料的选择、生产工艺开发、关键工艺参数和过程控制等方面介绍了肝素原料药、LMWH原料药开发的考虑要点,并对LMWH制剂的生产工艺开发、关键工艺参数和过程控制提出建议;阐述了质量一致性研究与评价的思路及质量标准拟定要求;介绍了该类产品包装和稳定性...