超期限检验报告证据合法性探讨

第二十一条规定:“抽样单位应当按规定时限将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运,特殊管理药品的储运按照药品监督管理部门有关规定执行。”第二十五条规定:“药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书;特殊情况需...

《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》最新发布...

新规定延长了批生产记录的保存期限:批生产记录至少保存至药品有效期后5年,药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年,其他重要文件应当长期保存。暂行规定中则只要求批生产记录至少保存至药品有效期后1年。除了上述,新规定还强调了其他质量管理工作和药物警戒工作的记录(如供应商审计、确认验证、变更管理、...

多地“开绿灯”!卫健委明确:这些医疗违规行为,不予处罚!六起案例...

3、药品经营企业购销药品,未按照规定进行记录不予处罚条件:初次违法,及时改正,索证索票齐全,不影响追溯。4、药品生产、经营企业未按规定对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训并建立培训档案不予处罚条件:初次违法,及时改正,未发现危害后果。5、药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理并对其销...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

省级药品监督管理部门对检查发现相关企业未遵守《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的,按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚;通知涉及的相关药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门,要求停止使用相关产品;通过信息登记平台将检查结论报送至国家药监局药审中心,并提出调整相应产品登记状态...

上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》

为持续推进本市药物警戒体系和能力建设,进一步提升药物警戒风险防控能力,保障公众用药安全,根据《药品管理法》等药物警戒管理有关的法律法规要求,结合本市实际,研究制定《上海市药物警戒管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。????特此通知。????上海市药品监督管理局上海市卫生健康委员会...

国家药品监督管理局公告(2021年第65号) 国家药监局关于发布《药物...

附件:药物警戒质量管理规范药监局2021年5月7日附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定,制定本规范(www.e993.com)2024年11月27日。第二条本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的...

速读社丨25批次药品不符合规定 阿尔茨海默症口服疗法获4700万美元...

国家药监局20日发布了《关于25批次药品不符合规定的通告(2020年第55号)》。通告显示,经河南省食品药品检验所等11家药品检验机构检验,标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司等20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。(国家药监局)一药企编造批记录按新《药品管理法》按22.5倍罚款...

收藏!《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》逐条解读

《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》已经国家市场监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2019年4月1日起施行。局长张茅2018年12月21日总局解读第一章总则第一条[立法目的]为了规范市场监督管理行政处罚程序,保障市场监督管理部门依法实施行政处罚,保护自然人、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和...

药品注册 | 生物药申报资料要求

除常规安全性研究外,其他安全性研究可在4.2.3.7其他毒性研究部分提交。临床试验方面:“试验用药物检验报告书及试验用药物试制记录(包括安慰剂)”应归入“E3:9.4.2研究性产品的标识”,具体资料在“16.附录”的“16.1.6如使用1批以上药物,接受特定批次试验药品/研究性产品的患者列表”中提交。

海南省药品监督管理局关于印发 《海南省药物警戒检查要点(试行...

海南省药品监督管理局关于印发《海南省药物警戒检查要点(试行)》的通知各有关单位:为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》《药物警戒检查指导原则》等有关规定,指导我省开展药物警戒检查工作,督促药品上市许可持有人落实药物警戒主体...