创新药利好!刚刚,国家药监局发文

申请人不受区域限制,需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请,有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验,能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

国家医保局探索新上市化药首发价格新规 高质量创新药定价将更自由

据《财经》报道,国家医保局价格招采司有关负责人表示,《征求意见稿》提出了新上市化学药品首发定价的新规,其背景是一直以来,医药企业希望创新药能够得到更多政策支持的呼声很强烈,特别是希望创新药品在价格方面有充分获取高收益的空间,来回报药品研发阶段的高投入、高风险,对创新发展形成正向循环激励。过去,虽然企业可...

新版国家医保药品目录落地 重症肌无力创新药艾加莫德可报销

邹漳钰表示，作为近三十年来我国重症肌无力治疗领域的突破性创新药物，艾加莫德是全球首个且国内目前唯一上市的FcRn拮抗剂，作用机制独特，能够清除体内的致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体，且对非IgG免疫球蛋白影响很小，在起效时间、疗效、安全性等方面特点突出，有望为患者实现疾病缓解和症状控制，并达到疾病症状和治...

2024年中国创新药行业研究报告

根据《英国医学杂志》的定义,创新药物被定义为”完全或部分新的活性物质或生物实体,或者这些实体的组合,通过药理或分子机制对抗疾病,缓解症状,或预防疾病,以及作为可以改善病人管理和结果的药物开发和提供。”此外,创新药物也可以包括新的适应症,新的技术和制造过程,新的制剂(包括组合),和已知药物的新的递送系统。在...

国家医保局:未规定“单次住院不超15天”!

医保目录的谈判对象主要是5年内经过国家药监部门批准上市的新通用名药品,也就是说医保谈判主要是以新药为主,通过建立覆盖、申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药支持机制,支持更多的新药好药纳入医保。新药从药监局获批到纳入目录报销的时间,从原来的平均5年左右,缩短为现在的一年多。80%的创新药能够在上市两年...

国家医保局列医保飞检清单;上交所通报批评仁度生物

7月12日,国家药监局公告称,在2023年国家化妆品抽样检验工作中,经上海市食品药品检验研究院等单位检验,产品标签标示注册人为广州市百爱神生物科技有限公司、生产企业为佛山市顺德区香江精细化工实业有限公司生产的名朵清透水润防晒喷雾SPF50+PA+++等40批次化妆品不符合规定(www.e993.com)2024年11月25日。其中,广州市百爱神生物科技有限公司提出样品真...

创新、定价、MAH,“两会”医药代表在关注什么?

2.建议明确创新药的定义和界限,将进口原研产品情况纳入目前的创新范畴,保障行业政策待遇公平且良性发展。(二)综合评估创新产品对基金的影响,在续约谈判时充分考虑目录内产品的替代效应。建议谈判目录内相同适应症产品联合测算基金影响。国家医保局成立以来持续收集医保基金数据信息,现阶段已初步建成了较为完善的基金数据...

胡静林,和国家医保局这五年

在创新药发展的基础下:五年五次的医保目录迭代如果说“带量采购”针对的药品,是覆盖人群众多的慢病用药;那么医保目录的调整,最重要的突破是,让价格高昂,但对危重疾病有不可或缺意义的创新药,能广泛地被患者使用。创新药是一个很宽泛的概念,不同人对其定义也不一样。但是在2018年,一部出圈的电影《我不是药神...

国家医保局探索新上市药品首发价格新规

国家医保局价格招采司有关负责人:对高质量创新药的支持,主要体现在挂网服务方面,比如提前受理、简化申报资料、缩短办理流程、更长的价格稳定预期、引导公立医疗机构优先采购等优待,在某些约束性政策的适用方面,也会考虑高质量创新给予松绑。首先,挂网流程更加畅通。为了更好服务企业,减轻事务性负担,这次采取新上市药品...

《国家心力衰竭指南2023(精简版)》重磅发布,创新药物维立西呱再度...

要点速览:心衰患者管理全面升级,创新药物维立西呱指南地位提升心力衰竭定义更明确,分类细化,分期与国际指南基本一致《国家心力衰竭指南2023》(以下简称“新版指南”)结合国际最新心衰指南,并基于我国国情及临床实践对心衰的定义、分类和分期进行更新。根据心衰发生的时间和速度分为慢性心衰和急性心衰,又把急性心衰分为急性...