??国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第...

(七)正畸丝1批:DentosInc.德安科司股份有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等...

美敦力一年主动召回医疗器械23次,最严重级别产品均在国内有售

《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个级别，即一级召回（使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的）；二级召回（使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的）；三级召回（使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的）。其中，实施一级召回的，医...

河南首岳医疗器械有限公司对医用外科口罩主动召回

河南首岳医疗器械有限公司报告,由于其生产的一批次医用外科口罩不符合规定,企业对其主动召回,召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件:医疗器械召回事件报告表2024年1月31日

国家局飞检,两家器械公司被查处!

属地省级药品监督管理部门应该持续关注该企业生产经营动态,督促其保持产品全生命周期质量管理能力;要求其评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当依法处理。二、械家(青海)医疗科技有限公司(一)机构与人员方面。...

长沙海润、湖南康利来、湖南峰盛医疗器械3家企业飞检不合格

湖南省药品监督管理部门应当按照《医器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当严肃查处;并责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后,经湖南省药品监督管理...

长东医疗器械集团有限公司对医用防护口罩主动召回

长东医疗器械集团有限公司对医用防护口罩主动召回长东医疗器械集团有限公司报告，由于其生产的一批次医用防护口罩不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级(www.e993.com)2024年11月14日。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2024年1月2日...

四千余台体外除颤器或存缺陷,迈瑞医疗发起二级召回

《医疗器械召回管理办法》规定,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三个级别。一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回...

医疗器械监督管理条例

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定,并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。第十七条??受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应...

国家药监局:飞行检查发现2家医疗器械企业质量管理体系存严重缺陷

人民网北京12月5日电(记者孙红丽)国家药监局5日发布通告称,国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

河南省佳康医疗器械有限责任公司对医用防护口罩主动召回(45000只)

河南省佳康医疗器械有限责任公司对医用防护口罩主动召回（45000只）河南省佳康医疗器械有限责任公司对医用防护口罩主动召回河南省佳康医疗器械有限责任公司报告，由于其生产的一批次医用防护口罩不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：...