注射器密封性正压测试仪GB15810和ISO 7886

医疗安全评估:在医疗机构使用注射器前,需要对其进行严格的检测和评估。注射器密封性正压测试仪可以通过对注射器进行正压测试,评估其在临床使用中的安全性和可靠性,从而帮助医疗机构选择性能优良的注射器产品,提高医疗质量和安全水平。产品研发与创新:在医疗器械产品研发和创新方面,注射器密封性正压测试仪也发挥着重要的...

UKCA认证对于在英国销售的医疗器械的特殊要求与流程

必须进行产品的性能测试和临床评估,特别是对于高风险医疗器械,需要证明其安全性和有效性。UKCA标志的使用认证后,制造商可以在其产品上贴上UKCA标志。对于低风险产品,制造商可自行决定是否贴上标志,但必须保证产品符合所有相关法规。4.注册与市场监控注册要求:所有在英国销售的医疗器械必须向**英国药品和健康产品管...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...

如何正确选择医疗测试设备?

这在医疗质控中是至关重要的,严重的故障可能导致患者或操作人员伤害和死亡,对医疗设备维护本质上是对医疗设备的风险管理。对于临床医学工程部门来说,严格根据原厂建议制定预防性维护计划是最简单的短期解决方案,因为在其服务手册或预付性维护计划中说明了特定的测试步骤和推荐的测试工具。这可能会影响到测试工具采购时...

深度| 医学影像医疗器械行业市场分析报告

目前正在进行多项临床试验,评估开放式MRI系统在新生儿疾病诊断中的效率。2021年12月,富士胶片医疗保健推出了VelocityMRI系统,该系统具有开放式检查床设计。这款先进的高场开放式MRI系统旨在提高操作效率并改善整体患者体验。因此,正在进行的临床试验和开放式MRI系统的推出预计将推动这一细分市场的增长。

国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查...

根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见(www.e993.com)2024年11月11日。请填写反馈意见表，于2024年6月30日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov，邮件主题请注明“项目检查反馈意见”。附件：1.国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司202...

关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题

内容您好,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十条,申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。想要咨询一下医疗器械临床试验省局备案要求,需提供哪些文件以及流程?谢谢!受理回复回复日期2024-03...

开展临床试验的技术文件清单 二类医疗器械许可证办理流程

二类医疗器械许可证办理流程：准备申请材料：收集并准备所有必需的文件，包括企业基本信息、医疗器械清单、质量管理体系文件、技术文件等。产品分类：对医疗器械进行分类，确保了解适用的法规和标准。建立质量管理体系：建立符合相关标准（如ISO13485）的质量管理体系，确保符合法规要求。技术文件准备：准备详细的技术文件，...

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。

国家药监局就《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则...

上证报中国证券网讯据国家药品监督管理局6月13日消息,为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔2018〕45号...