华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书...
本次司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床试验申请获批,是该款产品研发进程中的又一重要里程碑,将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。根据药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、...
...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...
第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...
康泰生物:获得《药物临床试验批准通知书》
深圳康泰生物制品股份有限公司和兰州百灵生物技术有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRS-1167片、HRS-5041片和SHR2554片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:一、药物的基本情况■二、药物的其他情况HRS-1167片为...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...
北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则(试行)第一章总则第一条为进一步规范北京市药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办...
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
药品临床试验虽然是医疗行业中大众鲜有人知的一个领域,但实际上药品临床试验阶段所存在的腐败与权力寻租问题早有暴露。2020年,上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室原主任、新药临床研究中心原主任顾俊利用职权之便收受贿赂达150余万元,就曾揭开临床试验腐败的一角。一款新药想要上市,必须先经过临床试验。然而...
国际临床试验日丨参加临床试验是当“小白鼠”吗?被分到安慰剂组...
在很多人的印象里,参加临床试验就是当“小白鼠”。实际这是一种误解。目前所有开展的临床试验都必须经过严格的审核,《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规明确规定了临床试验的行政管理制度、试验申请和审批程序、受试者权益保护等方面。同时...
协和医生说|药物临床试验知多少:知情同意篇
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中针对临床试验的知情同意做出了更加细致明确的规定,知情同意书是双方必须签署的文件,也是保障受试者权益的基本方式,不允许受试者对试验不明了,或者强制性地参加试验。研究医生及受试者共同签署的知情同意书是经过伦理委员会严格审查批准后,在充分保障受试者权益的情况下所形成的...
中国临床试验40年(1-10)
中国第一个自主研发的抗肿瘤新药N-甲酰溶肉瘤素的临床试验是其中一个代表。我在《中国抗肿瘤新药临床试验60年发展历程和主要成果(1960-2020)》一文中,查到当时开展这个临床试验的情况。1960年3月,中国医学科学院药物研究所的黄亮教授合成了氮芥的衍生物N-甲酰溶肉瘤素,送到中国医学科学院肿瘤医院开展临床试验。