...通化金马琥珀八氢氨吖啶上市申请获受理,将由药品审评中心进行...
公司按照相关规定,正在组织有关新药注册申报所需要的各方面资料,积极开展新药上市申请的有关工作。今日公告显示,琥珀八氢氨吖啶上市申请登记获得受理后,根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述申请将由国家药品监督管理局药品审评中心进行审评。阿尔茨海默病(AD)是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系...
...生产治疗用生物制品转移至境内生产,药品上市注册申请申报资料...
《申报资料要求》表示,已在境内上市的境外生产治疗用生物制品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照治疗用生物制品3.4类,提出上市注册申请。申请人应首先开展自我评估,认为可以免除临床试验的,可直接提交上市许可申请;需开展临床桥接试验的,应提交临床试验申请,鼓励申请人加强与药品审评机构的沟通交流。申报资料应根据《M...
...甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心...
答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。问:三季度归母净利润下滑的原因?答:主要原因为:(1)公司新建高端原料...
国家药监局:这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。(总台央视...
万泰生物:九价HPV疫苗已完成第一阶段2条原液生产线建设
国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评,综合审评结论通过的,批准药品上市,颁发药品注册证书。8月26日,国家药监局药品审评中心官网显示,万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理,该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)。据悉,其为首款申报上市的国产九价HPV疫苗。
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药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动以及必要时的延伸检查活动[1],其核查内容在一定程度上体现了当前监管机构对药品注册研发质量管理各要素的不同重视程度(www.e993.com)2024年9月11日。目前,国际上的批准前检查(pre??approvalins...
首个国产HPV九价疫苗上市申请获受理 万泰生物能否再次吃到HPV疫苗...
◎公司表示,根据《药品注册管理办法》,九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后,国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评,期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评,综合审评结论通过的,批准药品上市,...
截至5月1日!《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿...
为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,推动仿制药高质量发展,药审中心结合药品审评工作实践,起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》,现在予以公示。
首款国产九价HPV疫苗花落万泰生物
8月26日,国家药监局药品审评中心官网显示,万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理,申报药品名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌),申报人为厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”),系万泰生物全资子公司。该疫苗也成为首款申报上市的国产九价HPV疫苗。受
一文了解国内外药品注册电子化或eCTD实施进展
2013年04月药审中心将试点开展药品注册申报资料电子递交工作;2017年11月国家局发布“关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)”公告提出:原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后,将登记资料以光盘形式提交至药审中心;这是我国首次提出以光盘形式...