医疗器械GMP纯化水处理系统消毒,细菌总数控制及生物膜管理解析
根据《中国药典》及相关国际标准,纯化水需满足严格的微生物指标,如菌落总数应低于100CFU/ml。这要求系统在设计、运行、维护等各个环节均需严格把控,以防止微生物污染。一、医疗器械纯化水处理系统的重要性纯化水在医疗器械生产中的关键作用医疗器械的生产过程对水质有着极高的要求,纯化水不仅是许多医疗器械产品的...
制药纯化水系统生物膜如何预防,防止皮氏罗尔斯顿菌洋葱伯克超标
排空与冲洗:消毒结束后,将制药用水系统中的消毒液排空。然后,使用清水对系统进行冲洗,直至冲洗水中的电导率与纯化水一致。奥克泰士为食品级、无色无味消毒剂,排空后一般只需冲洗一次即可。如管道内积存消毒剂较多,可适当增加冲洗次数。监测与评估:对清洗消毒后的制药用水系统进行监测与评估,确保系统中的微生物污染得...
药典委:7个通则标准草案公示
主要修订内容如下:1.“对照品稀释液的制备”中两处关于剂量的描述重复,将两处合并。2.“回肠肌营养液的制备”中使用“纯化水”即可3.“检查法”中浴槽中通气类型增加“空气”4.删除“检查法”中两次给药间隔“约2分钟”的具体规定。实际操作中,注入药液间隔时间应视具体情况调整,以基线能恢复平稳为宜。
gmp制药车间纯化水设备管道消毒方法有哪些优点缺点,帮你轻松应对
医用纯化水:2010版《中国药典》纯化水质量标准,菌落总数<100cfu/ml。警戒线行动限腐蚀性无刺激气味残留纯化水系统消毒方案GMP制药车间纯化水设备管道的消毒策略与奥克泰士的专业解决方案一、引言在GMP(良好生产规范)制药车间中,纯化水的质量对药品的安全性和有效性至关重要。纯化水设备管道的消毒工作,直接关系到药...
《2023骨关节健康趋势洞察白皮书》发布,WELMAX氨糖品质标准赋能...
严格品控——氨糖原料达到药品级标准品控,且生产用纯化水达到药典标准全程追溯——原物料、成品全链路云溯源,实现一码看全程而针对消费者对骨关节健康问题提出的精细化需求,WELMAX??氨糖品质标准及体系通过绿、红、金三种颜色划分了三大分阶标准,为消费者提供定制化解决方案,如WELMAX??氨糖品质标准及体系下的绿标...
合集丨医院用水类型及院感相关要求
软化水:硬水经软化处理后钙盐和镁盐含量降为1.0~50毫克/升(www.e993.com)2024年10月20日。四软式内镜清洗消毒用水根据《软式内镜清洗消毒技术规范》WS507-2016的要求,内镜清洗消毒室用水需符合以下要求:1.内镜清洗消毒室应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB5749的规定,并应保证细菌总数<10CFU/100mL;生产纯化水所使...
当前药品官方检查中常见的坑
一、水系统检测问题现在各药品生产企业的产品基本是国内外双报或多报,故对制药用水纯化水、注射用水、灭菌注射用水控制要求同时满足中国药典(Ch.P)、欧洲药典EP和美国药典USP等。以纯化水为例,Ch.P控制性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度指标。
药典动态:纯化水电导率要求符合注射用水标准,取消硝酸盐检验,2018...
“元素杂质:如果纯化水不符合注射用水(0169)电导率标准,则需要根据通论5.20元素杂质进行风险评估。风险评估应考虑水在生产工艺中的角色,特别是当水被用在工艺中但是不在最终成品中的时候。”Anotherchangethatwillenterintoforceon1April2018,isthattheappearanceandthenitratelevelofpurifie...
纯化水检测:离子色谱检测硝酸盐和亚硝酸盐相关技术分享
制药行业中,纯化水是用来生产药品的重要溶剂,在配方、工器具清洗等工艺中也均会使用,贯穿于整个的药品生产过程,因此纯化水的质量控制是药品生产质量控制的关键,其质量也决定了最终药品的生产质量,因此各国药典对纯化水的质量都有严格的要求。实验室可对纯化水等氨基酸的相关理化检验的指标,如酸碱度、氯化物、硫酸盐...
一套完整的纯化水设备系统要经过哪些步骤!
中国GMP2010版第139条中规定,“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态”。纯化水是十分重要的公用工程系统,在药品生产过程中应用广泛,无论从GMP与药典的角度,还是从GEP与经济的角度,纯化水的质量都非常重要。