被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

崩解时限——指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3.为什么要检测固体制剂的崩解时限?固体制剂的崩解检查是为了模拟药物在人体内的消化过程,确保药物在规定时间内释放。

国家药监局:19批次药品不符合规定

经广东省药品检验所检验,标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、崩解时限。经山东省食品药品检验研究院检验,标示为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的1批次人参健脾丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为西藏昌...

辽宁省药品监督管理局关于各市抽检不符合规定药品的通告

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,2023年,各市药品监管部门按照全省药品抽检计划,组织开展了药品监督抽检工作。经检验,本期发现不符合规定药品29批次(见附件),相关药品监管部门已依法组织开展查处。特此通告。附件:各市抽检不符合规定药品信息辽宁省药品监督管理局2023年12月29日各市抽检不符合规定药品信息...

江西省2021年第1期药品监督抽检信息 18批次不符合标准规定

一、公告情况:经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:15个品种18批次不符合标准规定(详见附件),不符合规定项目包括性状、检查、含量测定等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样...

葵花药业生产的安胃片崩解时限抽检不合格

据了解,崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。一般而言,片剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解、溶出溶解,药物才能被释放出来,如果长时间不崩解或崩解迟缓,就会导致API药性不好或疗效延迟,从而影响药物的有效治疗作用。

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

虽然中国、美国等主流药典都有收载口崩片崩解时限检测方法,但因为这些评价方法存在水用量大,片剂振荡幅度大等和实际口腔给药环境差异大的问题,不能真正反映口腔中的崩解行为,也难以区分产品质量(www.e993.com)2024年11月3日。如中国药典要求的口崩片崩解时限测定仪,其用水量为900ml,升降的支架上下移动距离为10mm,往返频率为每分钟30次。

一致性评价与药典检测必备——溶出度仪盘点

对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言,溶出度是必须要进行测定的。如果药品(包括片剂、胶囊剂以及部分丸剂和颗粒剂)的质量控制指标中,有体外溶出度(dissolubility)这一项,则不用检测崩解时限这个指标。

新品崩解时限测定仪的仪器装置以及不足

崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制标。崩解时限检查般采用崩解仪行,中药典2010年版二,对此作了详细规定。崩解是固体制剂在规定条件下崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论。

新版药典修订通关 哪些新技能药企可以get?

在药典制定中,研究者收集了不同类型厂家的数据,理论上,大多数企业能达标。前述药品检定专家举例说,“新版药典分散片检查方法修订为‘照崩解时限检查法,不锈钢筛网内孔直径为710μm,水温为15～20℃,取供试品6片,应在3分钟内全部崩解并过筛网’。研究中我们收集了已上市的分散片,绝大部分符合此检定方法,对企业影...

新版《中国药典》新在哪里

同时,一些技术规定也趋于具体、严格。比如对片剂修订了含片的溶化性。按照崩解时限检查法检查,除另有规定外,崩解时限不得低于10分钟,删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求:一是注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节上进行严格控制并应符合注射用的质量标准;二是除另有规定外...