福瑞达:已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成胶原蛋白医疗器械...
公司回答表示:公司正在加快器械类产品的研发和布局,现已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成了胶原蛋白医疗器械智能化生产基地基础设施建设,实现重组人源化胶原蛋白原料试生产。目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。本文源自:金融界作者:公告君...
浙江第二类医疗器械注册将实行电子申报
观点网讯:9月29日,浙江省药监局宣布,自2024年10月1日起,浙江第二类医疗器械注册将实行电子申报。同时,该省将发放电子注册证,申请人可通过浙江政务服务网进行电子申报,无需再提交纸质资料。电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力,并具备即时送达、短信提醒、扫码查询等功能。
惠斯安普肺功能测试仪取得国家二类医疗器械注册证
注册证编号:冀械注准202420703572024年9月8日,惠斯安普肺功能测试仪PF-100通过河北省药品监督管理局审批,取得中华人民共和国医疗器械注册证。肺功能检测的意义与X线胸片、CT检查等相比,肺功能检查更侧重于了解肺部的功能性变化,是呼吸系统疾病的重要检查手段之一。肺功能评测仪可以全面、客观地评估个体的肺部健康...
新华医疗:新华医疗关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
8、适用范围:在医疗机构中使用,用于关节部位的观察成像。9、批准日期:2024年08月17日10、有效期至:2029年08月16日11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内同行业有27家公司已取得同类产品的医疗器械注册证,其中山东省内4家,大多数公司产品仅支持低温等离子灭菌,不支持重复高...
新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证
新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证新华医疗(600587)公告,公司近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全自动糖化血红蛋白分析仪。该产品基于高效液相色谱法,用于测定人体全血样本中糖化血红蛋白的含量。
长春市第二医院高质量发展示范项目-医康融合能力提升项目采购肌骨...
2.3.3投标产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的,须提供所投产品在国家药品监督管理局官网的备案或注册截图;或投标产品属于第一类医疗器械的,须提供备案凭证,第二、三类则须提供监督管理部门颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》,若已办理两证合一则只须提供《医疗器械注册证》(www.e993.com)2024年10月17日。
华中科技大学同济医学院附属同济医院彩色多普勒超声波诊断仪采购...
(不属于医疗器械范畴或国家另有规定的除外)注:根据《武汉市食品药品监督管理局关于不再办理二类医疗器械经营备案和一类医疗器械生产备案的公告》,不要求武汉市医疗器械企业提供第二类医疗器械经营企业备案、第一类医疗器械生产企业备案。三、获取招标文件时间:2024年10月16日至2024年10月22日,每天上午8:00至12:...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第七条国家实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。
三类医疗器械产品注册证办理要的时间是多久?
批准与发证阶段:如果申请材料顺利通过审核,企业将收到批准通知,并最终获得医疗器械产品注册证。这一阶段通常需要一到两周的时间,具体取决于证书的印制和发放流程。二、案例分析以一家生产三类医疗器械的企业为例,其申请注册一款新型手术器械。在前期准备阶段,企业花费了一个月的时间整理和修改申请材料。提交申请...
飞行时间质谱仪ClinMS-Plat?? I获得NMPA二类医疗器械注册证
汇健科技的ClinMS-Plat??I飞行时间质谱仪获得NMPA二类医疗器械注册证,该仪器可用于人体血清中多肽和蛋白指纹图谱的检测。这是国内首台用于此类分析的临床质谱仪,其在体外诊断领域具有重要意义,多肽与蛋白组学信息在疾病诊断中具有重要的价值。经过严格临床研究,该仪