通化金马:新药按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作

金融界11月12日消息,有投资者在互动平台向通化金马提问:公司是否已完成国家药品监督管理局食品药品审核查验中心开展的琥珀八氢氨吖啶片现场核查工作和中国食品药品检定研究院对琥珀八氢氨吖啶片的注册检验工作。公司回答表示:公司新药按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作,公司将根据进展情况及时履行信息披露义...

屠呦呦研究成果24年后申请新药 已提交待审批

国家食药监总局表示,该申请符合新药特殊审批程序要求,将加速其审批流程。据悉,市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查,并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局,等待进一步的审批。记者31日从湖南省食品药品监督管理局获悉,2016年1月1日起,湖南在全省范围内同步启...

...人源单克隆抗体(HBM9378/SKB378)慢性阻塞性肺疾病新药临床申请...

格隆汇11月8日丨和铂医药-B(02142.HK)发布公告,集团已向国家药品监督管理局提交了一项HBM9378(或SKB378,由科伦博泰生物-B(06990.HK))及公司开发HBM9378的合作伙伴所述)的新药临床试验申请(IND),该药物是一款针对胸腺基质淋巴细胞生成素(“TSLP”)的全人源抗体,用于治疗慢性阻塞性肺疾病(“COPD”)。公司将与...

香港将优化新上市申请审批流程时间表,加快合格A股公司审批流程

待取得上市委员会及其他相关部门或监管机构批准后,申请程序预计可于六个月的申请有效期内完成。合资格A股公司快速审批时间表证监会及联交所表示,已于A股上市的公司在香港提交新上市申请时,若符合以下条件:预计市值至少达100亿港元;及在具有法律意见支持的基础上,确认该公司在递交新上市申请前的两个完整财政年度已在...

「“领”享」EMA计划提升药物审批流程

从2024年7月起，CHMP和CAT开始严格执行2009年延期指南中的规定。EMA在新闻稿中表示："所有暂停时间延期的请求都需要有充分理由，CHMP和CAT将不再批准因申请资料不成熟或在提交申请前可预见的问题而导致的延长暂停时间请求。"EMA还于2023年对其两个主要评估报告模板进行了改版，并计划于2024年1月推出改版后的“整体...

益方生物:Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中

益方生物:Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中金融界7月2日消息,有投资者在互动平台向益方生物提问:请问目前格舒瑞昔的最新审批进展如何?公司回答表示:Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中(www.e993.com)2024年11月22日。本文源自金融界AI电报

众生药业:昂拉地韦片的新药上市申请已获得NMPA受理,正在审评审批...

目前评审流程到了哪一步了?公司回答表示,您好!昂拉地韦片(商品名:安睿威?)的新药上市申请已获得NMPA受理,正在审评审批进程中。公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威?的药品注册和上市申请的各项工作,并与CDE保持密切沟通,希望可以早日获批。谢谢!

上市药企竞速布局 健康元抗流感新药上市申请获受理

根据公告，截至8月12日，TG-1000胶囊累计直接投入的研发费用约为1.4亿元。健康元方面表示，根据规定，TG-1000胶囊在获NMPA注册申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行审评审批，完成时间及审批结果均具有不确定性。国内药企加码布局资料显示，流行性感冒是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，...

通化金马:新药上市申请进展及信息披露情况

登录新浪财经APP搜索信披查看更多考评等级投资者提问:请问:公司新药琥珀八氢氨吖啶片在CDE能纳入优先审评程序吗?董秘回答(通化金马(15.110,-0.41,-2.64%)SZ000766):您好,公司新药按照国家有关规定程序,开展上市申请和审评审批工作,并将根据进展情况及时履行信息披露义务。

通化金马:公司正严格按照CDE有关法律、法规及指导原则开展新药...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：请问注册办法规定原料药和制剂一起申报并联审批,例外只有仿制药可以单独申报,公司是否一起申报?如果单独申请原料药是因为是仿制药?通化金马（000766.SZ）7月30日在投资者互动平台表示，原料药上市申请为新药上市申请关联审评的重要环节。目前，公司正严格按照CDE有关法律、...