毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
2001年修订的《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药。“已有国家标准”,即载入《药典》规定的药品标准。2002年发布的《药品注册管理办法》废止了《仿制药品审批办法》,并规...
...规定》:体现中医药特色和优势的品种可优先制定中药国家药品标准
中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调,注重彼此之间内在质量的关联性。《规定》明确,根据中药监督管理工作的需要,以下情形可优先制定中药国家药品标准:体现中医药特色和优势的品种;《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或...
美客多新手指南
-药物:药物,疫苗,激素,添加剂等,用于诊断疾病或怀孕的个人检测试剂盒,维生素,食品补充剂,任何其他药品(甚至样品),非法药物(按国际修道院列出),精神药物。-植物:可可叶,草本植物/天然产品,天然花卉,种子,树木,小麦或玉米,土壤,粘土,沙子。-色情材料(所有类型):CD,DVD,机器,玩具,印刷品等。-珍贵商品:...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验,由质量管理部门审核批准后方可放行。
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告
第九条??中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调,注重彼此之间内在质量的关联性。第十条??鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高,加大信息、技术、人才和经费的投入,并对中药标准提出合理的制定或者修订意见...
七〇七天然制药“五仙膏”获评镇江好产品
药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定,是药品生产、经营、使用及监督管理等各环节必须遵守的、具有强制性的技术准则和法定依据(www.e993.com)2024年10月22日。药品标准的提升对提高药品质量、提升药品监管水平、保障公众用药安全具有非常重要的作用。进入21世纪以来,我国相继颁布2000年、2005年、2010年、...
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
#1质量的演变与QbD基本概念详解关于质量的多重定义以及各评价维度的优缺点与药物研发生产人员的相关性不大,在此不做赘述,直接从《药品质量》开始学习quality。4.3Pharmarceuticalquality药品质量毫无疑问,在所有评价系统中,客户对产品在市场上的生存能力和寿命周期拥有最终决定权。这就引出了一个关键问题:有...
对《药典》规定剂量的商榷
这部药典不仅是一部药品规格的标准规范,更是对药物生产、检验、供应与使用等各个环节的严格把控。《药典》中收录了大量疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,并对其质量标准、制备要求、检验方法等作出了明确的规定。药典的使命是对药物品种、质量规格标准的规定,它并不涉及对临床医师用药剂量的规定。事...
走进707 | 七〇七天然制药传承宫廷医方的故事
药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定,是药品生产、经营、使用及监督管理等各环节必须遵守的、具有强制性的技术准则和法定依据。药品标准的提升对提高药品质量、提升药品监管水平、保障公众用药安全具有非常重要的作用。进入21世纪以来,我国相继颁布2000年、2005年、2010年、...
广誉远2023年年度董事会经营评述
加强药品使用环节质量管理。对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。强化药品经营和使用全过程全环节监管。进一步明确国家、省、市县各层级药品监管部门的职责划分,明晰跨区监管责任,丰富行政处理措施,明确行刑纪衔接等要求,确保监管责任全面落实。