...苯三酚注射液补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人的公告
同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由“北京民康百草医药科技有限公司(地址:北京市昌平区科技园振兴路2号院4号楼3层4301)”变更为“山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(地址:山东省新泰市莲花山路518号)”,药品批准文号不变。
京津冀推动药品经营企业跨区域发展
对批零一体企业管理、自助售药机设置做出明确规定。河北省药监局相关负责人介绍,新修订的药品管理法和疫苗管理法明确全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营,对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。根据市场监管总...
京津冀推动药品经营企业跨区域发展 - 河北日报-05版:聚焦京津冀...
对批零一体企业管理、自助售药机设置做出明确规定。河北省药监局相关负责人介绍,新修订的药品管理法和疫苗管理法明确全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营,对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。根据市场监管总...
这20个经营行为,禁止!|违法|公安|前款|进口药品|食品生产经营企业...
吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
(一)参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量...
湖南方盛制药股份有限公司第五届监事会2024年第八次临时会议决议...
3、甲方负责向乙方提供其拥有的标的品种药品上市许可持有人变更申请相关的资质证明文件和全部包括但不限于研发、生产的技术资料等并按要求办理持有人变更所需的生产受托方许可证C证并承担政府收取的相关费用;4、甲方负责按照相关法律、法规规定,协助配合乙方办理标的品种上市许可变更有关手续,以使乙方顺利获取国家药监部...
每周药闻 | 省药监局六分局: 持续规范药品上市许可持有人委托生产...
近年来,随着药品上市许可持有人制度的深入实施,开展委托生产的企业逐年增多,委托生产形势日渐复杂多样,这对委托双方提出了更高要求,也给监管工作带来了新的挑战。为了规范委托生产行为,省药监局六分局定期对辖区医药企业人员开展法律法规、政策规定的系统培训,组织企业负责人、质量负责人及生产负责人等关键人员进行闭卷考...
「奋进强国路 阔步新征程」监管法规日益丰满 医药行业蓬勃发展
法律法规有严厉的一面,也有诸多“促新”的制度设计。维昇药业(上海)有限公司首席商务官陈军表示,新修订《药品管理法》鼓励以临床价值为导向的药物创新,实行药品上市许可持有人制度,优化药品审评审批流程,加速创新药品上市,种种设计激励企业积极投身创新研发。近年来,审评审批制度改革深入推进,药品监管法律法规...
...已向国家药品监督管理局提交复方红豆杉胶囊药品上市许可持有...
公司回答表示:上述药品批文公司已向国家药品监督管理局提交上市许可持有人变更申报资料。根据《药品注册管理办法》第一百条的规定:“行政审批决定应当在二十日内作出。”本次上市许可持有人变更预计20个工作日内办理完毕。若药品批文有相关进展公司将按规定履行信息披露义务。
...委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则(征求意见稿)》
2024年6月13日,山西省药品监督管理局印发《山西省药品监督管理局委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则(征求意见稿)》,以进一步落实《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第126号)和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》(202...