【共话医疗器械GSP】全面落实新修订规范要求??全流程确保产品...

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十条明确,医疗器械注册人、备案人应履行下列义务:建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;依法开展不良事件监测和再评价;建立并执行产品追溯和召回制度;国务院药品监督管理部门规定的其他义务。新版《规范》第一百零九条...

...法修正草案:实行药品上市许可持有人制度 拟取消GMP、GSP认证

此次草案也明确规定药品上市许可持有人对药品的安全、有效负责,要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价,制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。完善药品全过程监管制度记者注意到,草案删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证。

境外上市备案管理制度规则发布实施 包括管理试行办法和5项配套指引

配套指引内容涵盖监管规则适用、备案材料内容和格式、报告内容、备案沟通、境外证券公司备案等方面,进一步明确和细化备案要求。证监会指出,国家扩大资本市场对外开放的方向不会改变,境外上市备案管理制度规则的发布实施,将更好支持企业依法合规到境外上市,利用两个市场、两种资源实现规范健康发展。(央广资本眼)...

证监会修订首发企业现场检查规定 “申报即担责”对“一查就撤”等...

在总结试点注册制以来现场检查监管经验的基础上,证监会对《检查规定》进行了全面修订,主要涉及以下方面:一是强化“申报即担责”。对检查后申请撤回、检查中多次出现同类问题、拒绝阻碍检查等行为实施更为严格的制度约束;二是规范检查操作。进一步明确检查前统筹、检查中推进以及检查后处理的具体程序及要求,统一检查标准,提高...

浙江拟取消GMP/GSP认证 新《药品管理法》落地

在新《药品管理法》的修订中,除了GMP/GSP认证取消这一亮点外,还存在多个上市许可持有人制度、药品的追溯等影响药企的举措。其中,药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时,规定上市许可持有人要建立质量保证体系...

内蒙古自治区农牧厅关于印发《内蒙古自治区兽药(兽用生物制品)GSP...

为进一步规范我区兽药(兽用生物制品)GSP检查验收工作,根据农业农村部《兽药经营质量管理规范》,内蒙古自治区农牧厅制定了《内蒙古自治区兽药(兽用生物制品)GSP检查验收工作制度》(www.e993.com)2024年12月20日。

清远市食药监局:36家药品零售企业不符合《药品经营质量管理规范...

中国质量新闻网讯清远市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,清远市品健药业连锁有限公司清新区向群邦健大药房等36家药品零售企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改。企业...

不符合GSP规定 中山市同心药业被勒令限期整改

中国网财经9月21日讯来自广东食药监局消息,中山市食药监局组织的监督检查中发现,中山市同心药业有限公司不符合《药品经营质量管理规范》规定,存在企业未按培训管理制度的要求对培训进行考核并归档、企业对供应商资料审核不严等不符GSP规定的问题。中山市食药监局依依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日...

重磅!2021年中国大输液行业相关政策汇总及解读(全) 全面实行MAH制度

2019年,国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告,自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。

国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的...

二、关于临床试验机构备案管理自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。三、关于药品GMP、GSP管理要求自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。