中药重金属限量升级 国家药典委公示0212 药材和饮片检定通则标准...

与0212药材和饮片检定通则标准草案同步公示的还有“关于2321铅、镉、砷、汞、铜测定法标准草案的公示”、“关于黄连国家药品标准草案的公示”、“关于艾叶国家药品标准草案的公示”、“关于川芎国家药品标准草案的公示”等多个标准草案,均与中药重金属及有害元素控制有关。关于其他草案情况可见链接。

16个中药标准草案!这些项目发生了变化

9月18日,药典委公示了16个中药标准草案:杞菊地黄丸(浓缩丸)、杞菊地黄丸、红药贴膏、活血止痛膏、关节止痛膏、金钱胆通颗粒、华佗再造丸、黄连上清片、黄氏响声丸、口腔溃疡散、前胡、片姜黄、山慈菇、皂白散、血脂康胶囊、血脂康片。修订项目比较多的品种有:金钱胆通颗粒1.制法根据省局备案材料,修...

《中药标准管理专门规定》发布!(附解读)

《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点,将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上,《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类,进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确,彰显中药的特殊性。三、《中...

国家药监局发布《中药标准管理专门规定》

第九条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调,注重彼此之间内在质量的关联性。第十条鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高,加大信息、技术、人才和经费的投入,并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。

《中药标准管理专门规定》审议通过 2025年1月1日起施行

据了解,《专门规定》适用范围包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准管理。国家药监局在起草说明中指出,中药是在中医药理论指导下使用的药品,中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。《专门规定》把遵循中医药理论、尊重中医药传统,体现中药特色作为必须把握的根本原则,同时...

药典委:农残、药材和饮片检定通则、生长调节剂残留标准草案公示

1、植调剂品种的选择(www.e993.com)2024年11月9日。将通过对中药材种植基地的调研和相关文献的数据挖掘，选择我国食品、中药种植中使用较多和检出率较高的植调剂品种。同时，参考国内外的食品标准法规，选择我国食品安全国家标准、国际食品法典中规定的有最大残留限量的品种，以及农业部登记的植调剂品种。共完成69种植调剂品种的测定方法研究。2、...

专家建言中药材产业高质量发展:品质提升 标准引领

国家药典委原副秘书长周福成指出，中药材的标准是整个中药事业最基础的工程，要重视中药材标准的建立。他认为，科学、实用、管用的标准才是好标准。好的标准应该是能制约、保障中药生产必须按法定处方正式投料、必须投合格的原辅料、必须按规定或法定的工艺组织生产。中国医学科学院药用植物研究所原所长孙晓波说，中药...

重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读

一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么?药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月,国家局发布了《药品标准管理办法》,第一次全面系统地制定了药品标准管理的...

探讨!普通食品中添加中药材的注意事项有哪些?

最新修订的《食品安全法》第三十八条规定:“生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。”2019年修订施行的《食品安全法实施条例》规定,对按照传统既是食品又是中药材的物质目录,...

地黄、麦冬等四味中药材获准“双重身份”!中药入膳新纪元

经过严格的科学论证，最终确定将它们纳入目录，允许在食品中添加使用。笔者注意到，《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的第五条明确规定，要将某种物质纳入食药物质目录，必须同时满足四个条件：一是具有悠久的食用历史；二是已被《中国药典》收录，具有明确的药用价值；三是经过科学评估，确认其食用安全...