国家开会,重点支持四大医疗器械领域
将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐;积极支持创新药械进医院、进医保;鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。医疗器械“一码管全程”违法行为“处罚到人”国家药监局高度重视信息化建设,利用新标准、新技术、...
国家药监局:制定《医疗器械管理法(草案)》将医疗器械产业发展上升...
其次,这是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律,将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。第三,这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律,有助于对接国际医疗器械管理法律制度,更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。
首部医疗器械管理法草案征求意见,影响几何?
比如《征求意见稿》对医疗器械标准相关工作作出特殊、具体的规定,并且“鼓励企业、科研机构、行业协会等各相关方积极参与医疗器械国家标准制修订工作”;再比如,此前《药品管理法》中规定的“首负责任制”,在此次《征求意见稿》中也有所体现,民事处罚或将作为行政处罚的重要补充。
2024“全国药品安全宣传周”医疗器械科普知识宣传——认识医疗...
可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证,常见的主要有以下两类。1.家用检测器械:血糖仪、血压计、电子体温计、听诊器等。2.家用医疗康复器具:家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。五、医疗器械说明书和标签不得含有哪些内容医疗器械说明书和标签不得有下列内容:1.“疗效最佳”...
国家药品监督管理局:制定《医疗器械管理法(草案)》有助于对接国际...
其次,这是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律,将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。第三,这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律,有助于对接国际医疗器械管理法律制度,更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。
四川省药品监督管理局关于办理医疗器械委托生产的有关问题解答 |...
需要(www.e993.com)2024年9月17日。依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书,明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。Q7:原材料采购应该由医疗器械注册人还是受托生产企业进行?
...我国制造业领域外资准入限制措施全面取消;三部门:在医疗领域...
所有经过注册上市和批准生产的产品,可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定,符合人类遗传资源管理、药品临床试验(含国际多中心临床试验)、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求,并履行相关管理程序。工信部:扎实推进低空产业高质量发展积极发展电动垂直起降航空器等新兴产业...
怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?
1、(质量管理体系)注册申请人(简称申请人)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求,基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、...
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司关于获得医疗器械注册证...
一、医疗器械注册证具体情况■二、对公司的影响上述产品医疗器械注册证的获得,进一步丰富了公司现有产品种类,扩充公司在外周领域的产品线布局,进一步推动公司在外周领域的市场拓展,不断满足市场需求,促使公司整体销售收入以及利润稳步增长,进一步加深公司在主动脉及外周血管介入市场的影响力及竞争力。
医药政策通 | 解读新版《医疗器械经营质量管理规范》(上)
新规进一步明确适用范围,2014年版《医疗器械经营质量管理规范》规定适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者,如医疗器械零售商,批发商等。新规第三条对规范执行方进行明确:不仅医疗器械经营企业应当严格执行本规范,医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节,也应当...