假药的刑法认定标准及适用

根据《中医药法》第五十六条的规定,对于医疗机构配制应备案而未备案的中药制剂,按生产假药给予处罚。“批准”相对于“备案”而言要求更加严格,未经批准生产的药品尚不应当按照假药处理,未经备案的中药制剂更不应该按照假药论处。完善建议1.坚持假药认定的形式标准对于假药的认定应当遵循实质标准的说法早已有之,但刑...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出，国家实施“仿制药一致性评价”政策后，仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”，才能进入市场流通。但他们坦承，仅仅有评价把关并...

仿制药行业主要政策和行业发展驱动因素分析

一方面,国家重新修订并颁布《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等一系列法律法规,提升了药品行业监管的整体严格程度,药品安全及药品质量管控逐渐成为了行业监管重点;另一方面,国家药品监督管理局颁布的《药物警戒质量管理规范》与2021年12月1日起开始实施,通过提升改良型新药和仿制药的定期安全性更...

最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释

(一)被仿制药专利权利人给予或者承诺给予仿制药申请人明显不合理的金钱或者其他形式的利益补偿;(二)仿制药申请人承诺不质疑被仿制药专利权的有效性或者延迟进入被仿制药相关市场。被告有证据证明前款所称的利益补偿仅系为弥补被仿制药专利相关纠纷解决成本或者具有其他正当理由,或者该协议符合反垄断法第二十条规定,主...

原研药与仿制药:利益博弈之战

按国际协会的统计数据，美国仿制药的处方占比达90%，欧洲是67%，日本为77%。回看国内市场，2020年，中国仿制药市场规模达1077亿美元，仿制药的处方占比为63%。欧美国家凭借其先进的医药技术与严密的专利保护体系，长期掌握着药品市场的主导权。在专利保护期内，任何仿制行为都受到法律的严格限制，使得原研药厂商仿...

探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国” 的科学路径

摘要我国是名副其实的仿制药大国,发展仿制药对降低医疗成本,提高药物可及性具有重要意义,但我国仿制药存在低水平重复建设、同质化竞争和资源浪费的问题(www.e993.com)2024年11月22日。我国作为一个进入深度老龄化社会的人口大国,需要坚持“仿创结合”的战略,在发展仿制药的同时加强医药创新,构建协同攻关机制,提高源头创新能力,推动基础研究取得...

为什么卖仿制药不是走私罪

根据咱们国家的法律规定,仿制药是合法的药品。《中华人民共和国药品管理法》里头写得清清楚楚,只要仿制药企业拿到了药品生产许可证,按照规定生产,那他们生产的药品就是合法的,跟走私一点儿关系都没有。那仿制药的质量咋样呢?别担心,咱们国家的药品生产企业都得按照国家药品质量标准来生产,保证药品的安全性和有效性...

美国药品专利期限延长法律制度研究

这一系列制度设计,相对平衡了原研药企业、仿制药企业和社会公众的利益,在一定程度上解决了医药产业和公共健康当时所面临的问题,为美国药品监管审批和知识产权保护制度的进一步完善奠定了基础。本文将围绕药品专利期限延长制度,在法律制度层面介绍该制度有关人用药品的相关规定,专利期限延长制度有关医疗器械、食品添加剂...

贵州百灵2023年年度董事会经营评述

本次调整申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。经相应程序,本次调整共新增126种药品,其中肿瘤用药21种,新冠、抗感染用药17种,糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种,罕见病用药15种(其中阿伐替尼片同为肿瘤用药),其他领域用药59种。

最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要(2023)

放弃式修改同样需要符合专利法第三十三条的规定。具体判断时,应当综合考虑原权利要求书和说明书公开的内容、放弃保护的内容、放弃式修改后保留的内容以及三者关系等;如果本领域技术人员能够确定修改后保留的内容在原权利要求书或者说明书中已经直接公开或者隐含公开,则该修改符合专利法第三十三条的规定。