政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

第三条市级药品监督管理部门负责本市的医疗器械经营监督管理工作,承担本市专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的经营许可和监督管理工作,指导、监督区级药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。各区药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营许可、备案和监督管理工作。第四条各级药品监督管理部门依法及时在...

《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务的企业规范发展的意见...

自本意见施行之日起，企业申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务或增设库房的，均应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。按照规范发展的要求，原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业在医疗器械经营许可证有效期内，可继续从事医疗器械运输、贮存服务。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应符合《医...

获全国药监部门认可的医疗器械经销商管理系统

垂直医疗细分领域产品,多年技术沉淀,专注细节研究2.GSP过检专业医疗公司过检注册软件,一类/二类/三类器械验收保过3.运输贮存管理符合最新国家政策,《医疗器械运输、贮存管理检查评定细则》信息化系统要求。4.10年专注医疗10年只做医疗信息化,更懂行业特征,提供专业高价值的医疗管理软件5.SaaS系统一...

《医疗器械经营质量管理规范》口袋书(27)

7.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;8.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量安全的行为;9.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

山东出台医疗器械经营条件若干细化规定

对批零兼营企业,《细化规定》明确要符合批发企业要求,并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。此外,对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,《细化规定》明确经营管理场所面积不少于200平方米,医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的,冷库容积不小于300立方米。

山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...

2、质量管理制度不健全(www.e993.com)2024年11月24日。部分医疗机构管理制度不健全、各项记录表格不填写或填写不完整,造成制度执行不到位,责任追究不严等问题,从而使得产品的来源、使用情况、去向无法查询,无法追溯。3、库房条件不能满足贮存要求。部分医疗机构没有设立单独的医疗器械库房,部分库房没有配备避光、温湿度控制设施设备,不能保证医疗器械...

7月1日起施行!山东出台医疗器械经营条件若干细化规定

此外，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，《细化规定》明确经营管理场所面积不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷库容积不小于300立方米。据了解，《细化规定》施行后，将设置1年半的缓冲期，已经取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业应在2025年底前达到...

大庆市市场监管局深入推进医疗器械冷链贮运和异地设库监管

市、县(区)局通过电话、工作群和日常监管加强业务指导,要求各相关经营、使用单位严格按照《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》认真查摆在产品购进、验收、入库、出库、储存等环节存在的风险点,建立风险台账,逐一销号管理。采取上下联动方式大力开展冷链经营和异地设库行为专项检查,重点核查各企业冷链管理制度是否健全并...

【行业资讯】提醒:医疗器械经营企业,这条新规7月起正式施行

企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理,配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。(3)直调运营的条件和管理《规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下,对于发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况,或者经营医用磁共振、医用...

《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》政策解读

六是强调了专门提供医疗器械贮存、运输服务的适用范围,将废止的《湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》(鄂食药监规〔2017〕4号)相关规定在《实施细则》中进行了调整;七是明确了各情形下增设库房的条件和要求;八是明确了具备医疗器械有其他合理使用需求的单位为销售对象的要求;九是进一步强化了企业质量...