...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...
第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...
国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则...
2024年9月3日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以规范疫苗的临床研发和评价。本指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
国务院药品监督管理部门对地方医疗器械监督管理工作建立评估制度,强化对地方医疗器械监督管理工作的监督和指导。第十一条药品监督管理部门根据科学技术进步和产业发展需要,按规定程序设置或者指定医疗器械专业技术机构,依法承担医疗器械监督管理所需的审评、检验、检查、警戒等工作。第十二条国家对医疗器械按照风险程度实行分...
...健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法...
第一条????为规范黑龙江省药物临床试验行为,加强省内药物临床试验机构(以下简称试验机构)监督管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)《药物临床试验机构监督检查办法》(试行)等规定,结合我省...
北京市药品监督管理局 《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施...
答:以《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》为指导,充分结合我市监管实际,以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则,既关注监管系统内在检查流程上的可操作性,同时注重贯彻落实《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》关于检查结果及相关处理的科学性。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗...
图解政策 | 药物临床试验机构管理规定(一)
如转载稿涉及版权等问题,请联系上游(www.e993.com)2024年10月15日。相关新闻科研新征程,重庆大学附属黔江医院成功备案药物临床试验机构阅09-18瘫痪者有望重新行走?复旦团队预计年底开展首例临床试验阅10-05暂无相关内容
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验...
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告(2023年第9号)为落实《中华人民共和国药品
刚刚!CDE发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险...
为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》,现予以印发,请遵照执行。国家药监局药审中心2023年10月27日...
北京市药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查...
为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,依据相关法律、法规和规范性文件,三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,自本通知发布之日起施行。《北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的...
《临床试验项目管理实务》上架了~
王白璐主编的《医疗器械临床试验机构操作手册》,由人民卫生出版社于2022年7月出版,也是国家药品监督管理局创新药物临床研究与评价重点实验室研究成果。本书详细介绍了医疗器械临床试验的全流程管理,无论从机构管理的角度还是从项目管理方面都具参考意义。特别是针对医疗器械临床试验机构管理制度和标准操作规程的制定,附有...