市中心医院迎接药物临床试验机构监督检查

杨扬对医院药物临床试验机构运行情况进行汇报。汇报会结束后,检查组专家抽取了机构、伦理相关资料和部分专业科室临床试验资料进行检查。随后,检查组通过实地查看、查阅资料、现场提问等形式,到临床试验机构办公室、伦理委员会办公室以及新备案专业进行现场检查,并就新备案专业人员组成、办公场地、抢救室设施设备、管理制度和...

临床试验新规落地,特医食品研发迎来加速跑

需注意的是,部分机构可能正在进行或已结束相关临床试验,但尚未在平台进行信息备案,或由于检索关键词未能全面覆盖,数据仅供参考。食品伙伴网在此提醒各相关机构,根据最新规定,特医食品注册管理过程中,在进行临床试验现场核查时,核查组将查阅临床试验注册平台的备案信息,以确保接受核查的临床试验已按规定完成备案。因此,对...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

临床试验机构应当具备相应条件并且按照规定备案。1.1.1查看临床试验机构资质证明文件,确认具有临床营养科、与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室,具有专门的临床试验机构管理部门。1.1.2查看成立伦理委员会的证明文件。1.1.3查看具有药品临床试验经验的证明文件。1.1.4查看临床试验机构已在国家市场监督管理总...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...

喜报!北京燕化医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案

近日,北京燕化医院成功通过国家药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2024000083),备案专业为肿瘤科专业,此次成功备案标志着我院已具备开展药物临床试验的资格。这一成就不仅是医院科研实力的有力证明,更是为广大患者带来更多希望和福祉的新起点。自2021年6月启动药物临床试验机构(简称GCP)筹建工作以来,燕化医院领...

...健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法...

第二条????本办法适用于黑龙江省内已在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”(以下简称备案平台)备案的药物临床试验机构的监督管理(www.e993.com)2024年11月26日。第三条????本办法所述日常监督管理,是指药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对药物临床试验实施监督检查、违法行为查处、信用管理等监督管理...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315...

全市首家!云浮市人民医院通过国家药物临床试验机构备案

据悉，云浮市人民医院备案的3个专业（消化内科、神经内科、肿瘤科）全部获批，标志该院已具备开展药物临床试验的资格，成为云浮市首家获得此资格的医疗机构。备案工作开展以来，云浮市人民医院严格按照《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范要求完善组织架构，成立药物临床试验机构，完善硬件...

北京市药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查...

为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,依据相关法律、法规和规范性文件,三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,自本通知发布之日起施行。《北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的...

永州市第三人民医院成功备案医疗器械临床试验机构

今日永州讯(通讯员刘湘豫)2024年2月29日永州市第三人民医院医疗器械临床试验机构在国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案系统”备案成功(备案号:械临机构备202400036),此次医疗器械临床试验机构的成功备案,标志着我院除了具备承担药物临床试验资质的同时,还具备了承担医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质,可开展...