海南省药品监督管理局关于 举办乐城先行区药物医疗器械 临床试验...

四、会议内容(一)《药物临床试验机构和备案要求》介绍及管理办法解读;(二)《医疗器械临床试验机构条件和备案要求》介绍及管理办法解读;(三)临床试验研究者职责的落实;(四)伦理审查委员会建设与运行管理;(五)临床试验机构质量体系建设;(六)临床试验机构制度文件介绍;(七)临床试验机构备案工作准备。五、其...

喜报!北京燕化医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案

专业体系制订管理制度9项、设计规范3项、临床试验SOP共15项、急救应急预案11项、仪器设备SOP8项。2024年6月19日,北京市药品监督管理局对我机构进行首次现场监督检查,专家组对燕化医院GCP的建设成果给予了认可和肯定,同时提出了专业性的整改意见和建议,北京燕化医院按照要求切实完成整改工作并提交整改报告。7月25日,...

高明区人民医院顺利开展药物临床试验机构备案第三方评估

为推进医院药物临床试验机构(以下简称GCP)备案工作,促进医院高质量发展,近日,高明区人民医院邀请广东省药学会药物临床试验专业委员会专家组对医院创建药物临床试验机构进行第三方现场评估。专家组分别对药物临床试验机构成员及临床试验伦理委员会成员进行现场提问,同时查阅了人员资料、相关管理制度、岗位职责、SOP(标准操作规...

烟台市莱阳中心医院顺利通过国家药物临床试验机构备案

2021年12月30日,医院正式启动药物临床试验机构创建工作,严格按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等要求,扎实推进各项筹备工作,2024年4月完成网上备案。2024年6月4日-5日,山东省食品药品审评查验中心对医院药物临床试验机构进行现场监督检查,最终评定肿瘤科、内分泌内科两个专业具备开展...

北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...

答:修订工作以《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》为基础和准则,以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则,既关注机构备案条件的持续符合性,同时突出对机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》...

广州开发区医院顺利通过国家药物临床试验机构备案认证

其中提到,鼓励医疗机构提升新药临床试验能力,对符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构,每新增1个GCP专业学科给予30万元扶持,单个机构每年最高150万元(www.e993.com)2024年11月26日。该院相关负责人表示,医院将以此为契机,与生物医药企业紧密合作,全力推进药物临床试验工作,持续增加专业组学科建设,依托GCP平台加快医院高质量发展步伐,...

健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验...

GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“

【有效加强药物临床试验机构监管】陕西:夯实监管根基??构筑发展...

一方面,陕西省药监局从制度建设入手,着力搭建省级监管的“四梁八柱”,先后印发《陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法》《陕西省药物临床试验机构日常监督检查工作标准》《陕西省药物临床试验机构备案后监督检查工作标准》等文件,理清了监督检查的事权职责,规范了现场检查的工作程序,明确了合规判断的检查标准,为首次监督...

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...

(一)日常监督检查是按照年度检查计划,对试验机构遵守有关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险,结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查,重点核实试验机构或试验专业的备案条件。

《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》开始施行

修订工作以《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》为基础和准则,以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则,既关注机构备案条件的持续符合性,同时突出对机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》《...