湖北加强药物临床试验检查员培训
本报湖北讯近日,湖北省药监局在武汉举办药物临床试验质量管理规范(GCP)检查员培训班,进一步加强检查员队伍建设,提升药品临床试验监管水平。此次培训邀请来自监管部门和医疗机构、科研机构的有关专家授课。培训内容主要包括廉政教育、药物临床试验监管政策解读、现场核查程序及报告要求、药物临床试验机构日常监督检查报告撰写...
...发布第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构的...
沪药监公告〔2024〕2号????根据《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》(国药监药注〔2024〕21号)和《上海市药品监督管理局关于印发<优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案>的通知》(沪药监药注〔2024〕202号)有关要求,经对申报资料进行审核评估,确定本市14家药物临床试验机构...
...省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理...
第一条????为规范黑龙江省药物临床试验行为,加强省内药物临床试验机构(以下简称试验机构)监督管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)《药物临床试验机构监督检查办法》(试行)等规定,结合我省...
北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...
为适应新形势下监管工作需要,落实国家药监局2019年11月出台的《药物临床试验机构管理规定》相关要求,促进京津冀临床试验领域协同发展,针对试验机构的日常监管,2021年7月,我局与天津市药监局、河北省药监局联合制发《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》。该标准为首个落地执行的药物临床试验领域区域性检查标准,既...
...监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构...
为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心...
【征求意见】药物临床试验机构监督管理办法
第一条目的依据为规范黑龙江省药物临床试验行为,加强省内药物临床试验机构(以下简称试验机构)监督管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)《药物临床试验机构监督检查办法》(试行)等规定,结合...
每周药闻|山东省药监局:出台《山东省药物临床试验机构监督检查...
齐鲁网·闪电新闻8月26日讯近日，山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》，建立试验机构监督检查工作制度和机制，进一步细化监管职责分工，规范药物临床试验机构监督检查工作。《实施细则》自2024年9月1日起施行。在山东省肿瘤医院内，省食品药品审评查验中心的工作人员，正在对医院中心的机构...
9月1日起施行!《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》出台
近日,山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》(以下简称《实施细则》),建立试验机构监督检查工作制度和机制,进一步细化监管职责分工,规范药物临床试验机构监督检查工作。自2024年9月1日起施行。《实施细则》分为总则、监督检查、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则,共六章34条。
...药品监督管理局关于 举办乐城先行区药物医疗器械 临床试验机构...
为提升乐城先行区医疗机构临床试验机构备案能力,助力先行区真实世界研究工作,省药监局决定联合乐城管理局在乐城先行区举办药物医疗器械临床试验机构备案会。现将有关事项通知如下:一、会议时间2024年1月15日(周一)9:00-17:00,签到时间为8:30—9:00。
肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目竞争性磋商
项目名称:肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目采购方式:竞争性磋商预算金额:75.000000万元(人民币)最高限价(如有):75.000000万元(人民币)采购需求:合同履行期限:自合同签订之日起6个月。成交供应商应在6个月内完成本次项目咨询服务,如因药物临床试验机构备案制政策变更、检查周期过长或甲...