【药品安全宣传周】《药品管理法》:引领医药企业规范发展之路
例如,《药品管理法》第四十三条规定:“从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。”正是因为这条法律条款,使得药品生产企业必须严格按照规范进行生产,保证药品的质量和安全性。曾经也有一些小药厂为了追求利益,忽视生产标准,但在法律的威慑下,为了...
中华人民共和国疫苗管理法
第十一条疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度,严格控制生物安全风险,加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保护操作人员和公众的健康,保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株,应当明确历史、生物学特征、代次,建立详细档案,保证来源合法、清晰、可...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第八条从事医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第九条国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本...
《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读
2019年,新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营,对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时,随着“放管服”改革不断深入,药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营...
建立并实施药品追溯制度 《药品经营和使用质量监督管理办法》1日...
国家药监局政策法规司副司长邱琼说,早在2019年,药品管理法和疫苗管理法就明确,全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、经营、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营。随着药品经营许可准入管理进一步优化调整,《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》颁布时间较早...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
提升全过程风险防控能力 保障全生命周期质量安全——专访国家药监...
答:近年来,随着我国药品监管法律制度体系的全面更新升级,持有人制度落地,药品监管要求发生了很大变化。持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实,于去年底发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。
【加强上市许可持有人委托生产监管系列访谈】提升全过程风险防控...
答:近年来,随着我国药品监管法律制度体系的全面更新升级,持有人制度落地,药品监管要求发生了很大变化。持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实,于去年底发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。
持续强化麻精药品监管
为加强上述药品监管,《通知》要求各级药监、卫生健康部门切实做好政策传达和宣传解读工作,依职责加强行政指导,确保右美沙芬等精神药品研制、生产、经营单位及医疗机构第一时间知悉、掌握并严格执行调整后的政策规定,保证全过程持续符合法定要求。《通知》强调督促落实企业和单位的主体责任,要求各相关单位在规定时限内做好...
天士力2023年年度董事会经营评述
1、围绕疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案(1)心脑血管领域,围绕疾病全生命周期布局产品:公司贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复等各个环节,在研管线19个项目,在中国心脑血管创新药领域一直处于领先地位。在心衰领域,公司布局了创新中药加参片,是该适应症的首个组分中药产品,目前已进入临床II期...