GJB9001C-2017体系文件:36 首件检验管理规范

8)首件检验中应检查产品生产过程所用的所有原辅材料,必须与规定相符。5.6工作程序1)在首件制作过程中,生产线负责人、检验人员应到生产现场监督检查实际生产者按生产工艺流程,根据现行有效的生产工艺文件自行完成首件,并对每一生产工序进行监督检查,发现问题及时予以纠正解决;2)常规生产产品及停机再开机生产的产...

非常值得借鉴的一篇:中试放大生产工艺详细规程

先进的生产工艺规程是工程技术人员、岗位工人和企业管理人员的集体创造,属于知识产权的范畴,要积极组织申报专利,以保护发明者和企业的合法利益。(1)生产工艺规程的主要作用:①生产工艺规程是组织工业生产的指导性文件,生产的计划、调度只有根据生产工艺规程安排,才能保持各个生产环节之间的相互协调,才能按计划完成任务。

热熔复合机远程运维物联网解决方案

通过实现热熔复合机PLC的数据采集,设备运维管理平台能够实现对设备状态参数的远程监控、故障告警、远程控制、远程维护及相关运维工作的操作,准确了解设备异常故障并采取措施,确保生产安全与产品安全。实现功能1、能够实时采集设备的运行状态和工艺参数,如牵引、复合、收放料各摆辊的位置状态、主机速度、收卷长度、产量数...

市场监管总局发布“双无”保健食品集中换证审查要点

2.根据注册人的申请、省级市场监管部门出具的换证意见,审评机构按照现行规定将原辅料、主要工序及关键工艺参数、原料关联审查信息等内容纳入注册证书附件产品技术要求。3.同一产品包含多个剂型或食品形态的,若不影响产品质量安全,维持原批准的产品剂型或食品形态。(八)产品配方调整注册人按照现行规定调整产品配方(...

适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范

旨在为间充质干细胞资源库建设和管理提供参考,亦可为其他类型细胞库的建设提供借鉴,以解决我国干细胞行业发展的瓶颈问题。一、总则范围本文件规定了适用于临床研究的间充质干细胞资源库通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求。本文件适用于临床研究的间充质干细胞资源库的建设与管理。

【知识分享】两万字GMP知识(最全汇总)

24、洁净区的管理有何要求?(三)物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?26、物料在贮存过程中有何要求?27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?28、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?29、仓库里物料管理有几种状态标志?

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...

1)关键项目不符合规定;2)关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含);3)重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含)。(3)现场检查中发现企业存在不符合规定项目,但未存在上述应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在...

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注册核查对该部分的内容主要围绕产品生产工艺验证开展,重点是为药品审评审批提供支持。基于上述分析,药品研制质量管理中需要重点确保对应设施设备、质量管理体系、数据与信息符合相应的标准与要求,且需确保商业化生产条件的质量管理基本与GMP规定一致。2.4药品研制的合规性...

如何确保钢结构的焊接符合澳大利亚SCA认证标准

要确保钢结构的焊接符合澳大利亚SCA认证标准,需要从多个方面进行全面的控制和管理。首先,企业需要遵循AS/NZS1554等相关焊接标准,制定合格的焊接程序规格(WPS),并通过焊接工艺评定(PQR)进行验证。其次,焊工需要具备相应的资格认证,焊接过程需严格控制参数和环境条件。焊缝在完成后需经过无损检测和破坏性测试,以确保其质量...

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4.设计生物工程产品的生产实验流程,选定实验装置设备和原辅料,控制实验条件和工艺参数,整理分析确定实验结果;5.编写生物工程产品的生产技术规程,制定生物工程产品的生产控制指标,编制生产计划和生产调度计划,并指导生产;6.进行生物工程产品的生产制作、质量管理、储运规划,以及分析处理和成本控制;...